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Akute Auswirkungen von Tocotrienolen auf die Insulinsensitivität und metabolische Risikomarker bei Personen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Malaysia Palm Oil Board

Akute Wirkungen von Tocotrienolen auf insulinämische und entzündliche Reaktionen bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Ziele: Vergleich der akuten Wirkungen von Gamma-Delta-reichen Tocotrienol-Fraktionen (gd-TRF) auf die Insulinsensitivität, metabolische Risikomarker und postprandiale Lipämie bei Personen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom.

Hypothese: Gamma-Delta-reiches TRF verbessert die Insulinsensitivität, metabolische Risikomarker und postprandiale Lipämie bei Personen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie wird durchgeführt, um die akuten Wirkungen einer Supplementierung mit 200 mg, 400 mg gd-TRF im Vergleich zu Placebo zu testen. Es gibt 3 Gelegenheiten, an denen die Probanden während der postprandialen Phase teilnehmen, und diese Gelegenheiten werden durch mindestens eine Woche getrennt. Am Tag vor der postprandialen Herausforderung mit einer fettreichen Mahlzeit werden die Probanden gebeten, fettreiche, alkoholische und koffeinreiche Speisen zu vermeiden und an anstrengenden Übungen teilzunehmen. Die Probanden erhalten am Tag vor den postprandialen Studientagen eine standardisierte fettarme Mahlzeit (mit < 10 g Fett) als Abendessen. Sie werden gebeten, über Nacht zu fasten, und werden angewiesen, nach 22 Uhr nichts mehr zu essen oder zu trinken, außer Wasser. Nüchternblutproben werden am nächsten Tag entnommen und die Probanden nehmen dann die Testmahlzeit zu sich, die 50 g mit gd-TRF ergänztes Testfett enthält. Weitere venöse Blutproben werden in regelmäßigen Abständen bis zu 6 Stunden postprandial entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-60 Jahre
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Erhöhte Triacylglycerine ≥ 1,70 mmol/l
  • Niedriges HDL-Cholesterin < 1,04 mmol/L (Männer), < 1,30 mmol/L (Frauen)
  • Erhöhter Blutdruck ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,60 - 7,00 mmol/l
  • Erhöhter Taillenumfang ≥ 90 cm (Männer), ≥ 80 cm (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2
  • Aktuelle Anwendung von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden, insulin-/glukosemodulierenden Medikamenten
  • Laktose-/Milchunverträglichkeit
  • Alkoholkonsum, der einen moderaten Konsum übersteigt (> 28 Einheiten pro Woche)
  • Raucher
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fieber, Erkältung und Infektion während des Blutungstages

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
50 g fettreiche Mahlzeit werden in Form von Muffins und Milchshake gegeben. Ein 200 mg, 400 mg Gamma-Delta-TRF oder Placebo wird in einen Milchshake eingearbeitet.
EXPERIMENTAL: 200 mg gd-TRF
Nahrungsergänzungsmittel: Gamma-Delta-TRF
50 g fettreiche Mahlzeit werden in Form von Muffins und Milchshake gegeben. Ein 200 mg, 400 mg Gamma-Delta-TRF oder Placebo wird in einen Milchshake eingearbeitet.
EXPERIMENTAL: 400 mg gd-TRF
Nahrungsergänzungsmittel: Gamma-Delta-TRF
50 g fettreiche Mahlzeit werden in Form von Muffins und Milchshake gegeben. Ein 200 mg, 400 mg Gamma-Delta-TRF oder Placebo wird in einen Milchshake eingearbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Min
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität (Insulin, Glukose)
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Min
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Min
Unveresterte Fettsäure (NEFA)
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Min
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 Min
Serumtriglyceride (TAG)
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 Min
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 Min
Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Zeitfenster: 0, 120, 240, 360 Min
0, 120, 240, 360 Min
PBMC-Kernfaktor-κappa B (NF-κB)
Zeitfenster: 0, 240, 360 min
0, 240, 360 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Mitarbeiter

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A004/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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