Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af tocotrienoler på insulinfølsomhed og metaboliske risikomarkører hos personer med risiko for metabolisk syndrom

5. oktober 2015 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

Akutte virkninger af tocotrienoler på insulindæmiske og inflammatoriske reaktioner hos personer med metabolisk syndrom

Formål: At sammenligne de akutte virkninger af gamma delta-rige tocotrienolfraktioner (gd-TRF) på insulinfølsomhed, metaboliske risikomarkører og postprandial lipæmi hos individer med risiko for metabolisk syndrom.

Hypotese: Gamma delta-rig TRF vil forbedre insulinfølsomhed, metaboliske risikomarkører og postprandial lipæmi hos personer med risiko for metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg vil blive udført for at teste de akutte virkninger af tilskud af 200 mg, 400 mg gd-TRF vs. placebo. Der er 3 lejligheder for emner at deltage i i postprandial-perioden, og disse lejligheder vil være adskilt med mindst en uge. Dagen før udfordringen efter måltidet med højt fedtindhold vil forsøgspersonerne blive bedt om at undgå mad med højt fedtindhold, alkohol, koffein og at deltage i enhver anstrengende motion. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et standardiseret måltid med lavt fedtindhold (indeholdende < 10 g fedt) dagen før de postprandiale undersøgelsesdage til at indtage som deres aftenmåltid. De vil blive bedt om at faste natten over og instrueret i at undgå at spise eller drikke noget, undtagen vand, efter kl. Fastende blodprøver vil blive indsamlet den næste dag, og forsøgspersonerne vil derefter indtage testmåltidet, der indeholder 50 g testfedt suppleret med gd-TRF. Yderligere venøse blodprøver vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller i op til 6 timer postprandialt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-60 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Forhøjede triacylglyceroler ≥ 1,70 mmol/L
  • Lavt HDL-kolesterol < 1,04 mmol/L (mænd), < 1,30 mmol/L (kvinder)
  • Forhøjet blodtryk ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
  • Fastende plasmaglukose ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
  • Øget taljeomkreds ≥ 90 cm (mænd), ≥ 80 cm (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2
  • Nuværende brug af antihypertensiv eller lipidsænkende, insulin/glukose-modulerende medicin
  • Laktose/mælkeintolerance
  • Alkoholindtag, der overstiger et moderat indtag (> 28 enheder om ugen)
  • Ryger
  • Graviditet eller amning
  • Feber, forkølelse og infektion under blødningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
Kosttilskud: Placebo
50 g fedtrigt måltid vil blive givet i form af muffin og milkshake. En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo vil blive inkorporeret i milkshake.
EKSPERIMENTEL: 200 mg gd-TRF
Kosttilskud: Gamma delta TRF
50 g fedtrigt måltid vil blive givet i form af muffin og milkshake. En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo vil blive inkorporeret i milkshake.
EKSPERIMENTEL: 400 mg gd-TRF
Kosttilskud: Gamma delta TRF
50 g fedtrigt måltid vil blive givet i form af muffin og milkshake. En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo vil blive inkorporeret i milkshake.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptid
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min.
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed (insulin, glukose)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min.
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min.
Ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min.
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min.
Serum triglycerider (TAG)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min.
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min.
Inflammatoriske markører (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Tidsramme: 0, 120, 240, 360 min
0, 120, 240, 360 min
PBMC nuklear faktor-κappa B (NF-κB)
Tidsramme: 0, 240, 360 min
0, 240, 360 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (SKØN)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A004/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Gamma delta TRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner