A tokotrienolok akut hatásai az inzulinérzékenységre és a metabolikus kockázati markerekre a metabolikus szindróma kockázatának kitett egyéneknél
2015. október 5. frissítette: Malaysia Palm Oil Board
A tokotrienolok akut hatásai az inzulinaemiás és gyulladásos válaszreakciókra metabolikus szindrómás betegeknél
Célkitűzések: Összehasonlítani a gamma delta gazdag tokotrienol frakciók (gd-TRF) akut hatását az inzulinérzékenységre, a metabolikus kockázati markerekre és a posztprandiális lipémiára metabolikus szindróma kockázatának kitett egyénekben.
Hipotézis: A gamma-deltában gazdag TRF javítja az inzulinérzékenységet, a metabolikus kockázati markereket és a posztprandiális lipémiát a metabolikus szindróma kockázatának kitett egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős-vak, keresztezett vizsgálatot végeznek a 200 mg-os, 400 mg-os gd-TRF-kiegészítés akut hatásainak tesztelésére a placebóval szemben.
Az étkezés utáni időszakban 3 alkalom van az alanyok részvételére, és ezeket az alkalmakat legalább egy hét választja el egymástól.
Az étkezés utáni magas zsírtartalmú étkezés előtti napon az alanyokat arra kérik, hogy kerüljék a magas zsír-, alkohol- és koffeintartalmú ételeket, és vegyenek részt bármilyen megerőltető gyakorlatban.
Az alanyok standardizált alacsony zsírtartalmú (<10 g zsírt tartalmazó) étkezést kapnak a posztprandiális vizsgálati napokat megelőző napon esti étkezésként.
Arra kérik őket, hogy böjtöljenek egy éjszakán át, és ne egyenek vagy igyanak semmit, kivéve a vizet, este 10 óra után.
A következő napon éhgyomri vérmintákat vesznek, majd az alanyok elfogyasztják a teszt étkezést, amely 50 g tesztzsírt tartalmaz gd-TRF-fel kiegészítve.
További vénás vérmintákat vesznek rendszeres időközönként, legfeljebb 6 órával étkezés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-60 év
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Emelkedett triacilglicerinszint ≥ 1,70 mmol/L
- Alacsony HDL-koleszterin < 1,04 mmol/L (férfiak), < 1,30 mmol/L (nők)
- Emelkedett vérnyomás ≥ 130/ ≥ 85 Hgmm
- Éhgyomri plazma glükóz ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
- Megnövelt derékbőség ≥ 90 cm (férfiak), ≥ 80 cm (nők)
Kizárási kritériumok:
- BMI ≤ 18,5 kg/m2
- Vérnyomáscsökkentő vagy lipidcsökkentő, inzulin/glükóz moduláló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Laktóz/tej intolerancia
- Mérsékelt bevitelt meghaladó alkoholfogyasztás (> 28 egység hetente)
- Dohányos
- Terhesség vagy szoptatás
- Láz, megfázás és fertőzés a vérzéses napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
|
50 g zsíros ételt muffin és turmix formájában adunk.
A turmixba 200 mg-os, 400 mg-os gamma-delta TRF-et vagy placebót kell beépíteni.
|
|
KÍSÉRLETI: 200 mg gd-TRF
|
50 g zsíros ételt muffin és turmix formájában adunk.
A turmixba 200 mg-os, 400 mg-os gamma-delta TRF-et vagy placebót kell beépíteni.
|
|
KÍSÉRLETI: 400 mg gd-TRF
|
50 g zsíros ételt muffin és turmix formájában adunk.
A turmixba 200 mg-os, 400 mg-os gamma-delta TRF-et vagy placebót kell beépíteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C-peptid
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulinérzékenység (inzulin, glükóz)
Időkeret: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Nem észterezett zsírsav (NEFA)
Időkeret: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Szérum trigliceridek (TAG)
Időkeret: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Gyulladásos markerek (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Időkeret: 0, 120, 240, 360 perc
|
0, 120, 240, 360 perc
|
|
PBMC nukleáris faktor-κappa B (NF-κB)
Időkeret: 0, 240, 360 perc
|
0, 240, 360 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A004/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .