心臓の活動と体の動きのデータを収集するように設計された新しいデバイスを評価するための研究
2020年7月31日 更新者：Cyberonics, Inc.
ECG (心電図) および加速度計データを収集するように設計されたベースライン プロトタイプ デバイスを評価するためのパイロット研究
この研究は、てんかん患者の睡眠中の心拍数や動きの変化を感知するように設計された新しい製品の開発をサポートするデータを収集することを目的としています。
潜在的な発作が検出されると、システムは視聴覚通知を送信します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、介入的、非盲検、非有意リスク、複数施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- United States, Illinois
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- United States, North Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- United States, Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- United States, Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- United States, Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- United States, Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は次の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 5歳以上
- 研究用機器の適切な使用および計画された研究訪問に関して英語で提供される指示を理解し、喜んで従うことができる介護者。
- 18 歳未満の被験者、または同意を妨げる認知制限のある被験者の保護者/親は、インフォームド コンセント/および HIPAA 承認を完了する意欲と能力がなければなりません。
- てんかんの自己申告による診断。
- 現在、少なくとも 1 種類の抗てんかん薬を服用しています。
介護者は次の参加基準を満たしている必要があります。
- 18歳以上
- 研究用機器の適切な使用および計画された研究訪問について英語で提供される指示を理解し、喜んで従うことができる
- インフォームド・コンセントと HIPAA 承認を完了する意欲と能力がある。
除外基準:
被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合、研究に登録する資格がありません。
- パッチの着用を妨げると研究者が判断した、目に見える皮膚疾患、状態、または皮膚の異常な色素沈着。
- -研究者の意見では、試験製品の局所適用を妨げる、および/または試験の結果に影響を与えると考えられる慢性の皮膚科学的、医学的または身体的状態の病歴。
- 粘着テープ（ラテックス）および/または局所適用製品に対する既知の過敏症または刺激歴
- 植込み型除細動器および/またはペースメーカー
- 研究者の判断により、患者が研究を正常に完了することができないと判断した重度の精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性（尿による妊娠検査で確認）。
- 現在、スポンサーの承認を得ずに別の臨床研究に参加しています。
- 英語の説明書を読むことができない介護者。
介護者の除外基準:
- 18歳未満
- 研究用機器の適切な使用や計画された研究訪問に関して英語で提供される指示を理解することができず、従う意欲もありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：製品の使いやすさを評価する
すべての被験者は同じアームに参加します。
このアームは、製品の使いやすさという主な目的を達成します。
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この治験システムは、センサー、パッチ、ハブ、介護者アプリケーションで構成されています。 センサーは、最大 7 日間夜間の睡眠中に外部から適用されます。 治験システム:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の使いやすさを評価する
時間枠：最大7泊7日
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この研究は、ECG 信号と加速度計データを捕捉するように設計された新しい製品の開発をサポートするために、てんかんのある人々とその介護者を対象とした使用集団からユーザビリティ データを収集することを目的としています。
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最大7泊7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECG と加速度計のデータを収集します。デバイスの装着性。そして有害事象を評価します。
時間枠：最大7泊7日
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ECG と加速度計のデータ、デバイスの接着と皮膚反応を評価します
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最大7泊7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jason Begnaud、Cyberonics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。