Studie om een nieuw apparaat te evalueren dat is ontworpen om gegevens over hartactiviteit en lichaamsbeweging te verzamelen
31 juli 2020 bijgewerkt door: Cyberonics, Inc.
Pilotstudie ter evaluatie van een baseline prototype-apparaat dat is ontworpen om ECG- (elektrocardiogram) en versnellingsmetergegevens te verzamelen
Deze studie is bedoeld om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van de ontwikkeling van een nieuw product dat is ontworpen om veranderingen in hartslag of beweging tijdens slaapperioden bij mensen met epilepsie waar te nemen.
Wanneer een mogelijke inbeslagname wordt gedetecteerd, verstuurt het systeem een audiovisuele melding.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, interventionele, niet-geblindeerde, niet-significant risico, multi-site studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- United States, Illinois
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- United States, Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Vijf (5) jaar of ouder
- Verzorger die in staat is te begrijpen en bereid is om te voldoen aan instructies in het Engels voor correct gebruik van het onderzoeksapparaat en geplande studiebezoeken.
- Voogd/ouder voor proefpersonen jonger dan 18 jaar of met een cognitieve beperking die toestemming onmogelijk zou maken, moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming/en HIPAA-autorisatie te voltooien.
- Een zelfgerapporteerde diagnose van epilepsie.
- Neemt momenteel ten minste één anti-epilepticum.
Mantelzorgers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Achttien (18) jaar of ouder
- In staat om de instructies in het Engels te begrijpen en te volgen voor correct gebruik van het onderzoeksapparaat en geplande studiebezoeken
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Elke zichtbare huidaandoening, -aandoening of abnormale huidpigmentatie die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van de pleister zou belemmeren.
- Geschiedenis van chronische dermatologische, medische of fysieke aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de testproducten zouden uitsluiten en/of de uitkomst van de test zouden beïnvloeden.
- Bekende gevoeligheid of voorgeschiedenis van irritatie voor plakband (latex) en/of plaatselijk aangebrachte producten
- Een geïmplanteerde defibrillator en/of pacemakers
- Ernstige psychiatrische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de succesvolle afronding van het onderzoek door de patiënt zou verhinderen.
- Zwangere en/of zogende vrouwen (gecontroleerd door een urine-zwangerschapstest).
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek zonder toestemming van de sponsor.
- Verzorger die instructies in de Engelse taal niet kan lezen.
Uitsluitingscriteria voor verzorger:
- Onder de 18 jaar
- Niet in staat om instructies in het Engels te begrijpen en op te volgen voor correct gebruik van het onderzoeksapparaat en geplande studiebezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beoordeel de bruikbaarheid van het product
Alle proefpersonen nemen deel aan dezelfde arm.
Deze arm voltooit het primaire doel van productbruikbaarheid.
|
Het onderzoekssysteem bestaat uit een sensor, patch, hub en applicatie voor zorgverleners. De sensor wordt uitwendig aangebracht tijdens periodes van nachtelijke slaap tot 7 nachten. Het onderzoekssysteem:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de bruikbaarheid van het product
Tijdsspanne: Tot 7 nachten/7 dagen
|
Deze studie is opgezet om bruikbaarheidsgegevens te verzamelen van de beoogde gebruikspopulatie van mensen met epilepsie en hun verzorgers ter ondersteuning van de ontwikkeling van een nieuw product dat is ontworpen om ECG-signalen en versnellingsmetergegevens vast te leggen.
|
Tot 7 nachten/7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG- en versnellingsmetergegevens verzamelen; draagbaarheid van het apparaat; en bijwerkingen beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 7 nachten/7 dagen
|
Beoordeel ECG- en versnellingsmetergegevens, adhesie van het apparaat en dermale respons
|
Tot 7 nachten/7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .