Tutkimus uuden laitteen arvioimiseksi, joka on suunniteltu keräämään sydämen toimintaa ja kehon liiketietoja
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cyberonics, Inc.
Pilottitutkimus EKG:n (sähkökardiogrammin) ja kiihtyvyysmittarin tietojen keräämiseen suunnitellun perusprototyyppilaitteen arvioimiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja uuden tuotteen kehittämiseksi, joka on suunniteltu havaitsemaan muutoksia sydämen sykkeessä tai liikkeissä unijaksojen aikana epilepsiapotilailla.
Kun mahdollinen kohtaus havaitaan, järjestelmä lähettää audiovisuaalisen ilmoituksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, ei sokkoutettu, ei-merkittävistä riskeistä, monessa paikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- United States, Illinois
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- United States, Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Viiden (5) vuoden ikäinen tai vanhempi
- Omaishoitaja, joka ymmärtää ja on valmis noudattamaan englanninkielisiä ohjeita, jotka koskevat tutkimuslaitteen oikeaa käyttöä sekä sovittuja opintokäyntejä.
- Huoltajan/vanhemman alle 18-vuotiaille tai kognitiivisille rajoituksille, jotka estävät suostumuksen, on oltava halukkaita ja kyettävä täyttämään tietoon perustuva suostumus/ja HIPAA-valtuutus.
- Itse ilmoittama epilepsiadiagnoosi.
- Käytät tällä hetkellä vähintään yhtä epilepsialääkettä.
Omaishoitajien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan englanninkielisiä ohjeita, jotka koskevat tutkimuslaitteen oikeaa käyttöä sekä suunniteltuja opintokäyntejä
- Halukas ja kykenevä täyttämään tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Mikä tahansa näkyvä ihosairaus, -tila tai epänormaali ihon pigmentaatio, joka tutkijan mielestä häiritsee laastarin käyttöä.
- Aiemmat krooniset dermatologiset, lääketieteelliset tai fyysiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät testituotteiden paikallisen käytön ja/tai vaikuttavat testin tulokseen.
- Tunnettu herkkyys tai aikaisempi ärsytys teipille (lateksi) ja/tai paikallisesti levitetyille tuotteille
- Implantoitu defibrillaattori ja/tai sydämentahdistin
- Vaikea psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset (varmistettu virtsan raskaustestillä).
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin hyväksyntää.
- Omaishoitaja, joka ei osaa lukea englanninkielisiä ohjeita.
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei kykene ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan englanninkielisiä ohjeita, jotka koskevat tutkimuslaitteen oikeaa käyttöä sekä suunniteltuja opintokäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arvioi tuotteen käytettävyys
Kaikki aiheet osallistuvat samaan käsivarteen.
Tämä käsivarsi täydentää tuotteen käytettävyyden ensisijaisen tavoitteen.
|
Tutkimusjärjestelmä koostuu anturista, paikasta, keskittimestä ja hoitajasovelluksesta. Anturia käytetään ulkoisesti yöunien aikana jopa 7 yön ajan. Tutkimusjärjestelmä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tuotteen käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 7 yötä/7 päivää
|
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään käytettävyystietoja epilepsiapotilaiden ja heidän hoitajiensa käyttötarkoituksesta, jotta voidaan tukea sellaisen uuden tuotteen kehittämistä, joka on suunniteltu sieppaamaan EKG-signaaleja ja kiihtyvyysmittaritietoja.
|
Jopa 7 yötä/7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää EKG- ja kiihtyvyysmittaritiedot; laitteen puetettavuus; ja arvioida haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Jopa 7 yötä/7 päivää
|
Arvioi EKG- ja kiihtyvyysmittaritiedot, laitteen tarttuvuus ja ihovaste
|
Jopa 7 yötä/7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .