Studie för att utvärdera en ny enhet utformad för att samla in data om hjärtaktivitet och kroppsrörelser
31 juli 2020 uppdaterad av: Cyberonics, Inc.
Pilotstudie för att utvärdera en baslinjeprototypenhet utformad för att samla in EKG (elektrokardiogram) och accelerometerdata
Denna studie är utformad för att samla in data för att stödja utvecklingen av en ny produkt utformad för att känna av förändringar i hjärtfrekvens eller rörelse under perioder av sömn hos personer med epilepsi.
När ett potentiellt anfall upptäcks skickar systemet ut ett audiovisuellt meddelande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, interventionell, oblindad, icke-signifikant riskstudie på flera platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- United States, Illinois
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- United States, Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:
- Fem (5) år eller äldre
- Vårdgivare som kan förstå och är villig att följa instruktionerna på engelska för korrekt användning av studieapparaten samt schemalagda studiebesök.
- Vårdnadshavare/förälder för personer som är yngre än 18 år eller med kognitiv begränsning som skulle utesluta samtycke måste vara villig och kunna fullfölja informerat samtycke/och HIPAA-auktorisering.
- En självrapporterad diagnos av epilepsi.
- Tar för närvarande minst ett antiepileptiskt läkemedel.
Vårdgivare måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Arton (18) år eller äldre
- Kan förstå och är villig att följa instruktionerna på engelska för korrekt användning av studieapparaten samt schemalagda studiebesök
- Villig och kan fullfölja informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner är inte berättigade att registreras i studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
- Alla synliga hudsjukdomar, tillstånd eller onormal hudpigmentering som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa förmågan att bära plåstret.
- Historik av kroniska dermatologiska, medicinska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utesluta lokal applicering av testprodukterna och/eller påverka resultatet av testet.
- Känd känslighet eller historia av irritation mot tejp (latex) och/eller topiskt applicerade produkter
- En implanterad defibrillator och/eller pacemaker
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle förhindra patientens framgångsrika slutförande av studien.
- Gravida och/eller ammande kvinnor (verifierad genom ett uringraviditetstest).
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie utan sponsorgodkännande.
- Vårdgivare som inte kan läsa instruktioner på engelska.
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Under 18 år
- Inte kapabel att förstå och villig att följa instruktionerna på engelska för korrekt användning av studieapparaten samt schemalagda studiebesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bedöm produktens användbarhet
Alla försökspersoner deltar i samma arm.
Denna arm fullbordar det primära målet för produktens användbarhet.
|
Undersökningssystemet består av en sensor, patch, nav och vårdgivareapplikation. Sensorn appliceras externt under perioder av nattsömn i upp till 7 nätter. Utredningssystemet:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm produktens användbarhet
Tidsram: Upp till 7 nätter/7 dagar
|
Denna studie är utformad för att samla in användbarhetsdata från den avsedda användningspopulationen av personer med epilepsi och deras vårdgivare för att stödja utvecklingen av en ny produkt utformad för att fånga EKG-signaler och accelerometerdata.
|
Upp till 7 nätter/7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla EKG- och accelerometerdata; enhetens bärbarhet; och utvärdera biverkningar.
Tidsram: Upp till 7 nätter/7 dagar
|
Bedöm EKG- och accelerometerdata, enhetsvidhäftning och dermal respons
|
Upp till 7 nätter/7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .