Исследование по оценке нового устройства, предназначенного для сбора данных о сердечной деятельности и движениях тела
31 июля 2020 г. обновлено: Cyberonics, Inc.
Пилотное исследование для оценки базового прототипа устройства, предназначенного для сбора данных ЭКГ (электрокардиограммы) и акселерометра
Это исследование предназначено для сбора данных в поддержку разработки нового продукта, предназначенного для определения изменений частоты сердечных сокращений или движения во время периодов сна у людей, страдающих эпилепсией.
При обнаружении потенциального приступа система отправляет аудиовизуальное уведомление.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, интервенционное, неслепое, с незначительным риском, многоцентровое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- United States, Illinois
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- United States, Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Пять (5) лет или старше
- Опекун, способный понимать и желающий соблюдать инструкции на английском языке для надлежащего использования исследовательского устройства, а также для запланированных учебных посещений.
- Опекуны/родители для субъектов моложе 18 лет или с когнитивными ограничениями, препятствующими получению согласия, должны быть готовы и способны предоставить информированное согласие/и разрешение HIPAA.
- Самооценка диагноза эпилепсии.
- В настоящее время принимает по крайней мере один противоэпилептический препарат.
Воспитатели должны соответствовать следующим критериям включения:
- Восемнадцать (18) лет и старше
- Способен понимать и готов соблюдать инструкции на английском языке для надлежащего использования исследовательского устройства, а также для запланированных учебных посещений.
- Желание и возможность получить информированное согласие и авторизацию HIPAA.
Критерий исключения:
Субъекты не имеют права быть зачисленными в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:
- Любое видимое кожное заболевание, состояние или аномальная пигментация кожи, которые, по мнению исследователей, могут помешать возможности носить пластырь.
- Наличие в анамнезе хронических дерматологических, медицинских или физических заболеваний, которые, по мнению исследователей, препятствуют местному применению тестируемых продуктов и/или влияют на результат теста.
- Известная чувствительность или раздражение в анамнезе на клейкую ленту (латекс) и/или продукты местного применения
- Имплантированный дефибриллятор и/или кардиостимуляторы
- Тяжелое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования пациентом.
- Беременные и/или кормящие женщины (подтверждено тестом на беременность по моче).
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании без одобрения спонсора.
- Опекун, который не может читать инструкции на английском языке.
Критерии исключения для опекуна:
- До 18 лет
- Не способен понять и не желает соблюдать инструкции на английском языке для надлежащего использования исследовательского устройства, а также для запланированных учебных посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценить удобство использования продукта
Все испытуемые участвуют в одной группе.
Этот рычаг выполняет основную задачу удобства использования продукта.
|
Исследовательская система состоит из датчика, патча, концентратора и приложения для ухода. Датчик применяется наружно в периоды ночного сна до 7 ночей. Исследовательская система:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить удобство использования продукта
Временное ограничение: До 7 ночей/7 дней
|
Это исследование предназначено для сбора данных об удобстве использования от людей, страдающих эпилепсией, и тех, кто за ними ухаживает, для поддержки разработки нового продукта, предназначенного для захвата сигналов ЭКГ и данных акселерометра.
|
До 7 ночей/7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных ЭКГ и акселерометра; носимость устройства; и оценить нежелательные явления.
Временное ограничение: До 7 ночей/7 дней
|
Оценивать данные ЭКГ и акселерометра, адгезию устройства и реакцию кожи.
|
До 7 ночей/7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .