Estudo para avaliar um novo dispositivo projetado para coletar dados de atividade cardíaca e movimento corporal
31 de julho de 2020 atualizado por: Cyberonics, Inc.
Estudo piloto para avaliar um protótipo de dispositivo de linha de base projetado para coletar dados de ECG (eletrocardiograma) e acelerômetro
Este estudo foi projetado para coletar dados para apoiar o desenvolvimento de um novo produto projetado para detectar mudanças na frequência cardíaca ou movimento durante os períodos de sono em pessoas com epilepsia.
Quando uma possível convulsão é detectada, o sistema envia uma notificação audiovisual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, intervencional, não cego, de risco não significativo, em vários locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- United States, Illinois
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- United States, Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Cinco (5) anos de idade ou mais
- Cuidador capaz de entender e disposto a cumprir as instruções fornecidas em inglês para uso adequado do dispositivo de estudo, bem como visitas de estudo agendadas.
- O responsável/pai de indivíduos com menos de 18 anos ou com limitação cognitiva que impeça o consentimento deve estar disposto e ser capaz de preencher o consentimento informado/e a autorização da HIPAA.
- Um diagnóstico autorrelatado de epilepsia.
- Atualmente tomando pelo menos um medicamento antiepiléptico.
Os cuidadores devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Dezoito (18) anos de idade ou mais
- Capaz de entender e disposto a cumprir as instruções fornecidas em inglês para uso adequado do dispositivo de estudo, bem como visitas de estudo agendadas
- Disposto e capaz de preencher o consentimento informado e a autorização da HIPAA.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não são elegíveis para serem incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio, condição ou pigmentação anormal da pele visível que, na opinião dos investigadores, possa interferir na capacidade de usar o adesivo.
- Histórico de condições dermatológicas, médicas ou físicas crônicas que, na opinião dos investigadores, impediriam a aplicação tópica dos produtos de teste e/ou influenciariam o resultado do teste.
- Sensibilidade conhecida ou histórico de irritação a fita adesiva (látex) e/ou produtos aplicados topicamente
- Um desfibrilador implantado e/ou marcapassos
- Doença psiquiátrica grave que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão bem-sucedida do estudo pelo paciente.
- Gestantes e/ou lactantes (verificado por teste de gravidez na urina).
- Atualmente participando de outro estudo clínico sem aprovação do patrocinador.
- Cuidador que não consegue ler as instruções em inglês.
Critérios de Exclusão para Cuidador:
- Menores de 18 anos
- Não é capaz de entender e está disposto a cumprir as instruções fornecidas em inglês para uso adequado do dispositivo de estudo, bem como visitas de estudo agendadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Avalie a usabilidade do produto
Todos os sujeitos participam do mesmo braço.
Este braço completa o objetivo principal da usabilidade do produto.
|
O sistema de investigação é composto por um sensor, patch, hub e aplicativo de cuidador. O sensor é aplicado externamente durante os períodos de sono noturno por até 7 noites. O sistema investigativo:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a usabilidade do produto
Prazo: Até 7 noites/7 dias
|
Este estudo foi projetado para coletar dados de usabilidade da população de uso pretendido de pessoas com epilepsia e seus cuidadores para apoiar o desenvolvimento de um novo produto projetado para capturar sinais de ECG e dados de acelerômetro.
|
Até 7 noites/7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coletar dados de ECG e acelerômetro; vestibilidade do dispositivo; e avaliar eventos adversos.
Prazo: Até 7 noites/7 dias
|
Avalie dados de ECG e acelerômetro, adesão do dispositivo e resposta dérmica
|
Até 7 noites/7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .