Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere en ny enhet designet for å samle hjerteaktivitet og kroppsbevegelsesdata

31. juli 2020 oppdatert av: Cyberonics, Inc.

Pilotstudie for å evaluere en baseline-prototypeenhet designet for å samle EKG (elektrokardiogram) og akselerometerdata

Denne studien er designet for å samle inn data for å støtte utviklingen av et nytt produkt designet for å registrere endringer i hjertefrekvens eller bevegelse i perioder med søvn hos personer med epilepsi. Når et potensielt anfall oppdages, sender systemet ut et audiovisuelt varsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, ikke-blind, ikke-signifikant risikostudie på flere steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • United States, Illinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • United States, Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • United States, Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • United States, Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Fem (5) år eller eldre
  2. Omsorgsperson som er i stand til å forstå og villig til å følge instruksjoner gitt på engelsk for riktig bruk av studieapparatet samt planlagte studiebesøk.
  3. Verge/foreldre for forsøkspersoner under 18 år eller med kognitiv begrensning som vil utelukke samtykke må være villig og i stand til å fullføre informert samtykke/og HIPAA-autorisasjon.
  4. En selvrapportert diagnose av epilepsi.
  5. Tar for tiden minst ett antiepileptika.

Omsorgspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Atten (18) år eller eldre
  2. Er i stand til å forstå og villig til å følge instruksjoner gitt på engelsk for riktig bruk av studieapparatet samt planlagte studiebesøk
  3. Villig og i stand til å fullføre informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke kvalifisert for å bli registrert i studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Enhver synlig hudlidelse, tilstand eller unormal hudpigmentering som etter etterforskernes mening ville forstyrre evnen til å bruke plasteret.
  2. Anamnese med kroniske dermatologiske, medisinske eller fysiske tilstander som etter etterforskernes oppfatning vil utelukke lokal bruk av testproduktene og/eller påvirke resultatet av testen.
  3. Kjent følsomhet eller historie med irritasjon overfor teip (latex) og/eller topisk påførte produkter
  4. En implantert defibrillator og/eller pacemakere
  5. Alvorlig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering ville hindre pasientens vellykket gjennomføring av studien.
  6. Gravide og/eller ammende kvinner (verifisert ved en uringraviditetstest).
  7. Deltar for tiden i en annen klinisk studie uten sponsorgodkjenning.
  8. Omsorgsperson som ikke er i stand til å lese instruksjoner på engelsk.

Ekskluderingskriterier for omsorgsperson:

  1. Under 18 år
  2. Ikke i stand til å forstå og villig til å følge instruksjoner gitt på engelsk for riktig bruk av studieapparatet samt planlagte studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vurder produktets brukbarhet
Alle fagene deltar i samme arm. Denne armen fullfører hovedmålet med produktbrukbarhet.
Enhet: ProGuardian

Undersøkelsessystemet består av en sensor, patch, hub og omsorgspersonapplikasjon. Sensoren påføres eksternt i perioder med nattsøvn i opptil 7 netter.

Etterforskningssystemet:

  • er ikke implanterbar og ingen kirurgisk prosedyre er nødvendig for at et menneske skal bruke enhetene;
  • er ikke til bruk for å støtte eller opprettholde et menneskeliv; og
  • er ikke av vesentlig betydning for å diagnostisere, kurere, lindre eller behandle sykdom, eller på annen måte forhindre svekkelse av menneskers helse.
  • Inneholder hudkontaktende materialer laget av materialer av medisinsk kvalitet (f.eks. selges for bruk som kirurgisk eller sårpleie) med veletablerte testprofiler for biokompatibilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder produktets brukbarhet
Tidsramme: Opptil 7 netter/7 dager
Denne studien er designet for å samle brukervennlighetsdata fra den tiltenkte brukspopulasjonen av personer med epilepsi og deres omsorgspersoner for å støtte utviklingen av et nytt produkt designet for å fange EKG-signaler og akselerometerdata.
Opptil 7 netter/7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle EKG- og akselerometerdata; enhetens bærbarhet; og evaluere uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil 7 netter/7 dager
Vurder EKG- og akselerometerdata, enhetsadhesjon og dermal respons
Opptil 7 netter/7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere