Étude pour évaluer un nouvel appareil conçu pour recueillir des données sur l'activité cardiaque et les mouvements corporels
31 juillet 2020 mis à jour par: Cyberonics, Inc.
Étude pilote pour évaluer un appareil prototype de base conçu pour recueillir des données d'ECG (électrocardiogramme) et d'accéléromètre
Cette étude est conçue pour collecter des données pour soutenir le développement d'un nouveau produit conçu pour détecter les changements de fréquence cardiaque ou de mouvement pendant les périodes de sommeil chez les personnes atteintes d'épilepsie.
Lorsqu'une saisie potentielle est détectée, le système envoie une notification audiovisuelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multisite prospective, interventionnelle, sans insu, à risque non significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- United States, Illinois
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- United States, North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- United States, Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- United States, Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- United States, Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- United States, Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Cinq (5) ans ou plus
- Soignant capable de comprendre et désireux de se conformer aux instructions fournies en anglais pour une utilisation correcte du dispositif d'étude ainsi que des visites d'étude programmées.
- Le tuteur / parent pour les sujets de moins de 18 ans ou avec une limitation cognitive qui empêcherait le consentement doit être disposé et capable de remplir le consentement éclairé / et l'autorisation HIPAA.
- Un diagnostic autodéclaré d'épilepsie.
- Vous prenez actuellement au moins un médicament antiépileptique.
Les aidants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Dix-huit (18) ans ou plus
- Capable de comprendre et disposé à se conformer aux instructions fournies en anglais pour une utilisation correcte du dispositif d'étude ainsi que des visites d'étude programmées
- Volonté et capable de remplir le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne sont pas éligibles pour être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Tout trouble cutané visible, condition ou pigmentation anormale de la peau qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité de porter le patch.
- Antécédents de conditions dermatologiques, médicales ou physiques chroniques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient l'application topique des produits testés et / ou influenceraient le résultat du test.
- Sensibilité connue ou antécédents d'irritation au ruban adhésif (Latex) et/ou aux produits appliqués localement
- Un défibrillateur implanté et/ou des stimulateurs cardiaques
- Maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de mener à bien l'étude.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes (vérifiées par un test urinaire de grossesse).
- Participe actuellement à une autre étude clinique sans l'approbation du sponsor.
- Soignant incapable de lire les instructions en anglais.
Critères d'exclusion pour les aidants :
- Moins de 18 ans
- Incapable de comprendre et disposé à se conformer aux instructions fournies en anglais pour une utilisation correcte du dispositif d'étude ainsi que des visites d'étude programmées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluer l'utilisabilité du produit
Tous les sujets participent au même bras.
Ce bras complète l'objectif principal de l'utilisabilité du produit.
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Le système expérimental est composé d'un capteur, d'un patch, d'un concentrateur et d'une application pour les soignants. Le capteur est appliqué à l'extérieur pendant les périodes de sommeil nocturne jusqu'à 7 nuits. Le système d'investigation :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'utilisabilité du produit
Délai: Jusqu'à 7 nuits/7 jours
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Cette étude est conçue pour collecter des données d'utilisabilité auprès de la population d'utilisation prévue des personnes atteintes d'épilepsie et de leurs soignants afin de soutenir le développement d'un nouveau produit conçu pour capturer les signaux ECG et les données de l'accéléromètre.
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Jusqu'à 7 nuits/7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des données d'ECG et d'accéléromètre ; portabilité de l'appareil ; et évaluer les événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 7 nuits/7 jours
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Évaluer les données de l'ECG et de l'accéléromètre, l'adhérence de l'appareil et la réponse cutanée
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Jusqu'à 7 nuits/7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimation)
25 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .