Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere en ny enhed designet til at indsamle hjerteaktivitet og kropsbevægelsesdata

31. juli 2020 opdateret af: Cyberonics, Inc.

Pilotundersøgelse til evaluering af en baseline prototypeenhed designet til at indsamle EKG (elektrokardiogram) og accelerometerdata

Denne undersøgelse er designet til at indsamle data for at understøtte udviklingen af ​​et nyt produkt designet til at registrere ændringer i hjertefrekvens eller bevægelse i perioder med søvn hos mennesker med epilepsi. Når et potentielt anfald opdages, sender systemet en audiovisuel meddelelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, interventionel, ikke-blindet, ikke-signifikant risiko, multi-site undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • United States, Illinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • United States, Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • United States, Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • United States, Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • United States, Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Fem (5) år eller ældre
  2. Pårørende, der er i stand til at forstå og er villig til at følge instruktionerne på engelsk for korrekt brug af undersøgelsesudstyret samt planlagte studiebesøg.
  3. Værge/forælder for forsøgspersoner under 18 år eller med kognitive begrænsninger, der vil udelukke samtykke, skal være villig og i stand til at fuldføre informeret samtykke/og HIPAA-godkendelse.
  4. En selvrapporteret diagnose af epilepsi.
  5. Tager i øjeblikket mindst én antiepileptisk medicin.

Pårørende skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Atten (18) år eller ældre
  2. Er i stand til at forstå og villig til at følge instruktionerne på engelsk for korrekt brug af undersøgelsesudstyret samt planlagte studiebesøg
  3. Villig og i stand til at udfylde informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er ikke berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Enhver synlig hudlidelse, tilstand eller unormal hudpigmentering, som efter efterforskernes mening ville forstyrre evnen til at bære plasteret.
  2. Anamnese med kroniske dermatologiske, medicinske eller fysiske tilstande, der efter efterforskernes mening ville udelukke topisk påføring af testprodukterne og/eller påvirke resultatet af testen.
  3. Kendt følsomhed eller historie med irritation over for klæbende tape (latex) og/eller topisk påførte produkter
  4. En implanteret defibrillator og/eller pacemakere
  5. Alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens vurdering ville forhindre patientens succesfulde gennemførelse af undersøgelsen.
  6. Gravide og/eller ammende kvinder (verificeret ved en uringraviditetstest).
  7. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie uden sponsorgodkendelse.
  8. Pårørende, der ikke er i stand til at læse instruktionerne på engelsk.

Eksklusionskriterier for pårørende:

  1. Under 18 år
  2. Ikke i stand til at forstå og villig til at følge instruktionerne på engelsk for korrekt brug af undersøgelsesenheden samt planlagte studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vurder produktets anvendelighed
Alle forsøgspersoner deltager i samme arm. Denne arm fuldender det primære mål om produktanvendelighed.
Enhed: ProGuardian

Undersøgelsessystemet er sammensat af en sensor, patch, hub og plejepersonaleapplikation. Sensoren anvendes eksternt i perioder med natsøvn i op til 7 nætter.

Efterforskningssystemet:

  • er ikke implanterbar, og der kræves ingen kirurgisk procedure, for at et menneske kan bruge udstyret;
  • er ikke til brug for at støtte eller opretholde et menneskeliv; og
  • er ikke af væsentlig betydning ved diagnosticering, helbredelse, afhjælpning eller behandling af sygdom eller på anden måde forebygge svækkelse af menneskers sundhed.
  • Indeholder hudkontaktende materialer lavet af materialer af medicinsk kvalitet (f. sælges til brug som kirurgisk eller sårpleje) med veletablerede biokompatibilitetstestprofiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder produktets anvendelighed
Tidsramme: Op til 7 nætter/7 dage
Denne undersøgelse er designet til at indsamle brugbarhedsdata fra den tilsigtede brugspopulation af mennesker med epilepsi og deres pårørende for at understøtte udviklingen af ​​et nyt produkt designet til at fange EKG-signaler og accelerometerdata.
Op til 7 nætter/7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml EKG- og accelerometerdata; enhedens bærbarhed; og evaluere uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 7 nætter/7 dage
Vurder EKG- og accelerometerdata, enhedsadhæsion og dermal respons
Op til 7 nætter/7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner