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评估旨在收集心脏活动和身体运动数据的新设备的研究

2020年7月31日 更新者：Cyberonics, Inc.

评估旨在收集 ECG（心电图）和加速度计数据的基线原型设备的试点研究

本研究旨在收集数据以支持开发一种新产品，该产品旨在检测癫痫患者睡眠期间心率或运动的变化。 当检测到潜在的癫痫发作时，系统会发出视听通知。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、介入性、非盲法、无显着风险的多中心研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • United States, Illinois
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • United States, Texas
      • Houston、Texas、美国、77034
        • United States, Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • United States, Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • United States, Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 五 (5) 岁或以上
  2. 护理人员能够理解并愿意遵守以英语提供的说明，以正确使用研究设备以及安排研究访问。
  3. 未满 18 岁或认知受限而无法同意的受试者的监护人/父母必须愿意并能够完成知情同意/和 HIPAA 授权。
  4. 自我报告的癫痫诊断。
  5. 目前至少服用一种抗癫痫药物。

看护者必须符合以下纳入标准：

  1. 十八 (18) 岁或以上
  2. 能够理解并愿意遵守以英语提供的说明，以正确使用研究设备以及安排研究访问
  3. 愿意并能够完成知情同意和 HIPAA 授权。

排除标准：

如果受试者符合以下任何排除标准，则他们不符合参加研究的资格：

  1. 任何可见的皮肤病症、状况或异常皮肤色素沉着，在研究人员看来，这些都会影响佩戴贴片的能力。
  2. 研究人员认为，慢性皮肤病、医学或身体状况的病史会排除测试产品的局部应用和/或影响测试结果。
  3. 已知对胶带（乳胶）和/或局部应用产品的敏感性或刺激史
  4. 植入式除颤器和/或起搏器
  5. 研究者判断会妨碍患者成功完成研究的严重精神疾病。
  6. 孕妇和/或哺乳期妇女（通过尿液妊娠试验验证）。
  7. 目前正在参加另一项未经申办者批准的临床研究。
  8. 无法阅读英语说明的看护人。

照顾者的排除标准：

  1. 18岁以下
  2. 无法理解并愿意遵守以英语提供的说明以正确使用研究设备以及安排的研究访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：评估产品可用性
所有受试者都参加同一个手臂。 该手臂完成了产品可用性的主要目标。
设备：卫士

该研究系统由传感器、贴片、集线器和护理人员应用程序组成。 在长达 7 晚的夜间睡眠期间，传感器在外部应用。

调查制度：

  • 不可植入，人体使用该设备不需要外科手术；
  • 不用于支持或维持人类生命；和
  • 在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式预防对人类健康的损害方面并不重要。
  • 包含由医用级材料制成的皮肤接触材料（例如 出售用作手术或伤口护理）具有完善的生物相容性测试资料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估产品可用性
大体时间：最多 7 晚/7 天
本研究旨在从癫痫患者及其护理人员的预期使用人群中收集可用性数据，以支持开发旨在捕获 ECG 信号和加速度计数据的新型产品。
最多 7 晚/7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集心电图和加速度计数据；设备耐磨性；并评估不良事件。
大体时间：最多 7 晚/7 天
评估 ECG 和加速度计数据、设备粘附和皮肤反应
最多 7 晚/7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cyberonics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jason Begnaud、Cyberonics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月20日

首次发布 (估计)

2012年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PG-01

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