심장 활동 및 신체 움직임 데이터를 수집하도록 설계된 새로운 장치를 평가하기 위한 연구
2020년 7월 31일 업데이트: Cyberonics, Inc.
ECG(심전도) 및 가속도계 데이터를 수집하도록 설계된 기본 프로토타입 장치를 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 간질 환자의 수면 중 심박수 또는 움직임의 변화를 감지하도록 설계된 새로운 제품의 개발을 지원하기 위해 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
발작 가능성이 감지되면 시스템에서 시청각 알림을 보냅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 중재적, 비맹검, 중요하지 않은 위험, 다중 사이트 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- United States, Illinois
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- United States, Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- United States, Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- United States, Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 5세 이상
- 연구 장치의 적절한 사용 및 예정된 연구 방문을 위해 영어로 제공되는 지침을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있는 간병인.
- 18세 미만이거나 동의가 불가능한 인지 제한이 있는 피험자의 보호자/부모는 정보에 입각한 동의/및 HIPAA 승인을 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 간질의 자기보고 진단.
- 현재 적어도 하나의 항경련제를 복용하고 있습니다.
간병인은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 연구 장치의 적절한 사용 및 예정된 연구 방문을 위해 영어로 제공되는 지침을 이해하고 준수할 의지가 있는 자
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 패치를 착용하는 능력을 방해할 수 있는 눈에 보이는 모든 피부 장애, 상태 또는 비정상적인 피부 색소 침착.
- 시험자의 의견에 따라 시험 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 시험 결과에 영향을 미칠 만성 피부, 의학적 또는 신체적 상태의 이력.
- 접착 테이프(라텍스) 및/또는 국소 적용 제품에 대한 알려진 민감성 또는 자극 이력
- 이식된 제세동기 및/또는 심장박동기
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구를 성공적으로 완료하는 데 방해가 되는 심각한 정신 질환.
- 임산부 및/또는 수유부(소변 임신 검사로 확인).
- 현재 스폰서 승인 없이 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 영어로 된 지침을 읽을 수 없는 간병인.
간병인 제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 장치의 적절한 사용 및 예정된 연구 방문을 위해 영어로 제공된 지침을 이해하고 준수할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제품 유용성 평가
모든 과목은 같은 팔에 참여합니다.
이 팔은 제품 유용성의 주요 목표를 완성합니다.
|
연구 시스템은 센서, 패치, 허브 및 간병인 응용 프로그램으로 구성됩니다. 센서는 최대 7일 밤 동안 야간 수면 기간 동안 외부에 적용됩니다. 조사 시스템:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제품 유용성 평가
기간: 최대 7박 7일
|
이 연구는 ECG 신호 및 가속도계 데이터를 캡처하도록 설계된 새로운 제품의 개발을 지원하기 위해 간질 환자 및 간병인의 의도된 사용 모집단에서 사용성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
|
최대 7박 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECG 및 가속도계 데이터 수집 기기착용성; 부작용을 평가합니다.
기간: 최대 7박 7일
|
ECG 및 가속도계 데이터, 장치 부착 및 피부 반응 평가
|
최대 7박 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .