Studie zur Evaluierung eines neuen Geräts zur Erfassung von Herzaktivitäts- und Körperbewegungsdaten
31. Juli 2020 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.
Pilotstudie zur Evaluierung eines Basis-Prototypgeräts zur Erfassung von EKG- (Elektrokardiogramm) und Beschleunigungsmesserdaten
Diese Studie soll Daten sammeln, um die Entwicklung eines neuartigen Produkts zu unterstützen, das Veränderungen der Herzfrequenz oder Bewegung während Schlafphasen bei Menschen mit Epilepsie erfassen soll.
Wenn ein möglicher Anfall erkannt wird, sendet das System eine audiovisuelle Benachrichtigung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, interventionelle, nicht verblindete Studie mit nicht signifikantem Risiko und mehreren Standorten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- United States, Illinois
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- United States, North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- United States, Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- United States, Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- United States, Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- United States, Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Fünf (5) Jahre oder älter
- Betreuer, der in der Lage ist, die in englischer Sprache bereitgestellten Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung des Studiengeräts sowie geplante Studienbesuche zu verstehen und zu befolgen.
- Bei Probanden unter 18 Jahren oder mit kognitiven Einschränkungen, die eine Einwilligung ausschließen würden, muss der Erziehungsberechtigte/Elternteil bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/und eine HIPAA-Genehmigung einzuholen.
- Eine selbstberichtete Diagnose von Epilepsie.
- Nimmt derzeit mindestens ein Antiepileptikum ein.
Betreuer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Achtzehn (18) Jahre oder älter
- In der Lage, die in englischer Sprache bereitgestellten Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung des Studiengeräts sowie geplante Studienbesuche zu verstehen und zu befolgen
- Bereit und in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung und die HIPAA-Genehmigung einzuholen.
Ausschlusskriterien:
Probanden können nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Jede sichtbare Hautstörung, jeder Zustand oder eine abnormale Hautpigmentierung, die nach Ansicht der Prüfer die Fähigkeit zum Tragen des Pflasters beeinträchtigen würde.
- Vorgeschichte chronischer dermatologischer, medizinischer oder physischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine topische Anwendung der Testprodukte ausschließen und/oder das Testergebnis beeinflussen würden.
- Bekannte Empfindlichkeit oder Reizungen gegenüber Klebeband (Latex) und/oder topisch aufgetragenen Produkten
- Ein implantierter Defibrillator und/oder Herzschrittmacher
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Patienten verhindern würde.
- Schwangere und/oder stillende Frauen (überprüft durch einen Urin-Schwangerschaftstest).
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie ohne Genehmigung des Sponsors teil.
- Pflegekraft, die Anweisungen in englischer Sprache nicht lesen kann.
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Unter 18 Jahren
- Nicht in der Lage, die in englischer Sprache bereitgestellten Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung des Studiengeräts sowie geplante Studienbesuche zu verstehen und zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Produkts
Alle Probanden nehmen am selben Arm teil.
Dieser Arm erfüllt das Hauptziel der Produktbenutzerfreundlichkeit.
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Das Untersuchungssystem besteht aus einem Sensor, einem Patch, einem Hub und einer Pflegeanwendung. Der Sensor wird äußerlich während des Nachtschlafs für bis zu 7 Nächte angewendet. Das Untersuchungssystem:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Produkts
Zeitfenster: Bis zu 7 Nächte/7 Tage
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Ziel dieser Studie ist es, Benutzerfreundlichkeitsdaten von Menschen mit Epilepsie und deren Betreuern zu sammeln, um die Entwicklung eines neuartigen Produkts zur Erfassung von EKG-Signalen und Beschleunigungsmesserdaten zu unterstützen.
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Bis zu 7 Nächte/7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammeln Sie EKG- und Beschleunigungsmesserdaten. Tragbarkeit des Geräts; und bewerten Sie unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 7 Nächte/7 Tage
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Bewerten Sie EKG- und Beschleunigungsmesserdaten, Gerätehaftung und Hautreaktion
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Bis zu 7 Nächte/7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG-01
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