Studie na vyhodnocení nového zařízení určeného ke sběru údajů o srdeční aktivitě a pohybu těla
31. července 2020 aktualizováno: Cyberonics, Inc.
Pilotní studie k vyhodnocení základního prototypového zařízení navrženého pro sběr dat EKG (elektrokardiogramu) a akcelerometru
Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data na podporu vývoje nového produktu určeného ke snímání změn srdeční frekvence nebo pohybu během období spánku u lidí s epilepsií.
Když je detekován potenciální záchvat, systém odešle audiovizuální upozornění.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, intervenční, nezaslepená, vícemístná studie s nevýznamným rizikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- United States, Illinois
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- United States, Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pět (5) let nebo starší
- Pečovatel schopný porozumět a ochoten dodržovat pokyny poskytnuté v angličtině pro správné používání studijního zařízení a také plánované studijní návštěvy.
- Opatrovník/rodič pro subjekty mladší 18 let nebo s kognitivním omezením, které by vylučovalo souhlas, musí být ochoten a schopen dokončit informovaný souhlas/a autorizaci HIPAA.
- Samostatně hlášená diagnóza epilepsie.
- V současné době užíváte alespoň jedno antiepileptikum.
Pečovatelé musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Osmnácti (18) let nebo starší
- Schopný porozumět a ochoten dodržovat pokyny poskytnuté v angličtině pro správné používání studijního zařízení a také plánované studijní návštěvy
- Ochota a schopnost dokončit informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nejsou způsobilé k zařazení do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:
- Jakákoli viditelná kožní porucha, stav nebo abnormální pigmentace kůže, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovaly schopnost nosit náplast.
- Chronické dermatologické, lékařské nebo fyzické stavy v anamnéze, které by podle názoru zkoušejících znemožňovaly topickou aplikaci testovaných produktů a/nebo ovlivnily výsledek testu.
- Známá citlivost nebo anamnéza podráždění na lepicí pásku (Latex) a/nebo lokálně aplikované produkty
- Implantovaný defibrilátor a/nebo kardiostimulátory
- Závažné psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo pacientovi úspěšnému dokončení studie.
- Těhotné a/nebo kojící ženy (ověřeno těhotenským testem z moči).
- V současné době se účastní jiné klinické studie bez souhlasu sponzora.
- Ošetřovatel, který není schopen číst pokyny v anglickém jazyce.
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
- Ve věku do 18 let
- Není schopen porozumět a ochoten dodržovat pokyny poskytnuté v angličtině pro správné používání studijního zařízení a také plánované studijní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Posoudit použitelnost produktu
Všechny subjekty se účastní ve stejné větvi.
Toto rameno doplňuje primární cíl použitelnosti produktu.
|
Vyšetřovací systém se skládá ze senzoru, náplasti, rozbočovače a aplikace pečovatele. Senzor se aplikuje externě během období nočního spánku po dobu až 7 nocí. Vyšetřovací systém:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit použitelnost produktu
Časové okno: Až 7 nocí/7 dní
|
Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data o použitelnosti od populace lidí s epilepsií a jejich pečovatelů zamýšleného použití, aby podpořila vývoj nového produktu určeného k zachycení signálů EKG a údajů z akcelerometru.
|
Až 7 nocí/7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte údaje EKG a akcelerometru; nositelnost zařízení; a vyhodnocovat nežádoucí účinky.
Časové okno: Až 7 nocí/7 dní
|
Vyhodnoťte údaje EKG a akcelerometru, adhezi zařízení a dermální odezvu
|
Až 7 nocí/7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .