Badanie mające na celu ocenę nowego urządzenia zaprojektowanego do zbierania danych dotyczących aktywności serca i ruchu ciała
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cyberonics, Inc.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę podstawowego prototypowego urządzenia zaprojektowanego do zbierania danych EKG (elektrokardiogram) i akcelerometru
To badanie ma na celu zebranie danych w celu wsparcia rozwoju nowego produktu przeznaczonego do wykrywania zmian tętna lub ruchu podczas okresów snu u osób z padaczką.
Po wykryciu potencjalnego zajęcia system wysyła powiadomienie audiowizualne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, interwencyjne, niezaślepione, nieistotne ryzyko, wieloośrodkowe badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- United States, Illinois
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- United States, Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Pięć (5) lat lub więcej
- Opiekun zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania instrukcji dostarczonych w języku angielskim dotyczących prawidłowego korzystania z urządzenia badawczego oraz zaplanowanych wizyt studyjnych.
- Opiekun/Rodzic w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat lub z ograniczeniami poznawczymi, które wykluczałyby zgodę, musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody/oraz zezwolenia HIPAA.
- Samozgłoszona diagnoza padaczki.
- Obecnie przyjmuje co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy.
Opiekunowie muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Osiemnaście (18) lat lub więcej
- Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania instrukcji dostarczonych w języku angielskim w celu prawidłowego korzystania z urządzenia badawczego, jak również zaplanowanych wizyt studyjnych
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Jakiekolwiek widoczne zaburzenie, stan lub nieprawidłowa pigmentacja skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócać możliwość noszenia plastra.
- Historia przewlekłych schorzeń dermatologicznych, medycznych lub fizycznych, które w opinii badacza wykluczają miejscowe stosowanie testowanych produktów i/lub wpływają na wynik testu.
- Znana wrażliwość lub historia podrażnień na taśmę samoprzylepną (lateks) i/lub produkty stosowane miejscowo
- Wszczepiony defibrylator i/lub rozrusznik serca
- Ciężka choroba psychiczna, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby pacjentowi pomyślne ukończenie badania.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (potwierdzone testem ciążowym z moczu).
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym bez zgody sponsora.
- Opiekun, który nie jest w stanie przeczytać instrukcji w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia dla opiekuna:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie jest w stanie zrozumieć i nie chce zastosować się do instrukcji dostarczonych w języku angielskim dotyczących prawidłowego korzystania z urządzenia badawczego oraz zaplanowanych wizyt studyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oceń użyteczność produktu
Wszyscy badani uczestniczą w tym samym ramieniu.
To ramię realizuje główny cel użyteczności produktu.
|
System badawczy składa się z czujnika, plastra, koncentratora i aplikacji opiekuna. Czujnik jest aplikowany zewnętrznie w okresach nocnego snu do 7 nocy. System badawczy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń użyteczność produktu
Ramy czasowe: Do 7 nocy/7 dni
|
To badanie ma na celu zebranie danych dotyczących użyteczności z populacji osób chorych na padaczkę i ich opiekunów, którzy zamierzają używać urządzenia, w celu wsparcia rozwoju nowego produktu przeznaczonego do przechwytywania sygnałów EKG i danych z akcelerometru.
|
Do 7 nocy/7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieraj dane EKG i akcelerometru; możliwość noszenia urządzenia; i ocenić zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 7 nocy/7 dni
|
Oceń dane EKG i akcelerometru, przyleganie urządzenia i reakcję skórną
|
Do 7 nocy/7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .