Tanulmány a szívműködési és testmozgási adatok gyűjtésére tervezett új eszköz értékelésére
2020. július 31. frissítette: Cyberonics, Inc.
Kísérleti tanulmány az EKG (elektrokardiogram) és a gyorsulásmérő adatok gyűjtésére tervezett kiindulási prototípus-eszköz értékelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön egy olyan új termék kifejlesztésének támogatására, amely képes érzékelni az epilepsziás betegek szívfrekvenciájában vagy mozgásában bekövetkező változásokat alvás közben.
Ha potenciális rohamot észlel, a rendszer audiovizuális értesítést küld.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, intervenciós, nem vak, nem szignifikáns kockázatú, több helyszínes vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- United States, Illinois
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- United States, Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- United States, Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- United States, Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek:
- Öt (5) éves vagy idősebb
- Gondozó, aki képes megérteni és hajlandó betartani a tanulmányi eszköz megfelelő használatára vonatkozó angol nyelvű utasításokat, valamint a tervezett tanulmányi látogatásokat.
- A 18 évnél fiatalabb vagy a beleegyezést kizáró kognitív korlátokkal rendelkező alanyok gyámjának/szülőjének hajlandónak és képesnek kell lennie a tájékozott beleegyezés/és a HIPAA engedély megadására.
- Ön által bejelentett epilepszia diagnózis.
- Jelenleg legalább egy epilepszia elleni gyógyszert szed.
A gondozóknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb
- Képes megérteni és hajlandó betartani a tanulmányi eszköz megfelelő használatára vonatkozó angol nyelvű utasításokat, valamint a tervezett tanulmányi látogatásokat
- Hajlandó és képes kitölteni a tájékozott beleegyezést és a HIPAA felhatalmazást.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok valamelyikének:
- Bármilyen látható bőrbetegség, állapot vagy kóros bőrpigmentáció, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a tapasz viselését.
- Az anamnézisben szereplő krónikus bőrgyógyászati, orvosi vagy fizikai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgált termékek helyi alkalmazását és/vagy befolyásolják a vizsgálat eredményét.
- Ismert érzékenység vagy irritáció a ragasztószalaggal (latex) és/vagy helyileg alkalmazott termékekkel szemben
- Beültetett defibrillátor és/vagy pacemaker
- Súlyos pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a beteg sikeres vizsgálatát.
- Terhes és/vagy szoptató nők (vizeletben végzett terhességi teszttel igazolva).
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a szponzor jóváhagyása nélkül.
- Gondozó, aki nem tudja elolvasni az angol nyelvű utasításokat.
Kizárási kritériumok a gondozó számára:
- 18 éven aluliak
- Nem képes megérteni és nem hajlandó betartani a tanulmányi eszköz megfelelő használatára vonatkozó angol nyelvű utasításokat, valamint a tervezett tanulmányi látogatásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mérje fel a termék használhatóságát
Minden alany ugyanabban a karban vesz részt.
Ez a kar teljesíti a termék használhatóságának elsődleges célját.
|
A vizsgáló rendszer egy érzékelőből, patchból, hubból és gondozó alkalmazásból áll. Az érzékelőt külsőleg alkalmazzák az éjszakai alvás időszakaiban, legfeljebb 7 éjszakán át. A vizsgálati rendszer:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a termék használhatóságát
Időkeret: Akár 7 éjszaka/7 nap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy használhatósági adatokat gyűjtsön az epilepsziás betegek és gondozóik tervezett felhasználási populációjáról, hogy támogassa az EKG-jelek és a gyorsulásmérő adatok rögzítésére tervezett új termék kifejlesztését.
|
Akár 7 éjszaka/7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG és gyorsulásmérő adatok gyűjtése; az eszköz viselhetősége; és értékelje a nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: Akár 7 éjszaka/7 nap
|
Értékelje az EKG és a gyorsulásmérő adatait, az eszköz adhézióját és a bőrreakciót
|
Akár 7 éjszaka/7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jason Begnaud, Cyberonics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .