Estudio para evaluar un nuevo dispositivo diseñado para recopilar datos de actividad cardíaca y movimiento corporal

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Cinco (5) años de edad o más
2. Cuidador capaz de comprender y dispuesto a cumplir con las instrucciones proporcionadas en inglés para el uso adecuado del dispositivo del estudio, así como para las visitas programadas del estudio.
3. El tutor/padre de sujetos menores de 18 años o con limitación cognitiva que impediría el consentimiento debe estar dispuesto y ser capaz de completar el consentimiento informado y la autorización HIPAA.
4. Un diagnóstico autoinformado de epilepsia.
5. Toma actualmente al menos un medicamento antiepiléptico.

Los cuidadores deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

1. Dieciocho (18) años de edad o más
2. Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con las instrucciones proporcionadas en inglés para el uso adecuado del dispositivo de estudio, así como las visitas de estudio programadas
3. Dispuesto y capaz de completar el consentimiento informado y la autorización HIPAA.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no son elegibles para inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Cualquier trastorno visible de la piel, condición o pigmentación anormal de la piel que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la capacidad de usar el parche.
2. Antecedentes de afecciones dermatológicas, médicas o físicas crónicas que, en opinión de los investigadores, impedirían la aplicación tópica de los productos de prueba y/o influirían en el resultado de la prueba.
3. Sensibilidad conocida o historial de irritación a la cinta adhesiva (látex) y/o productos de aplicación tópica
4. Un desfibrilador implantado y/o marcapasos
5. Enfermedad psiquiátrica grave que, a juicio del investigador, impediría que el paciente completara con éxito el estudio.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (verificado mediante una prueba de embarazo en orina).
7. Actualmente participa en otro estudio clínico sin la aprobación del patrocinador.
8. Cuidador que no puede leer las instrucciones en inglés.

Criterios de exclusión para el cuidador:

1. Menores de 18 años
2. No es capaz de comprender y no está dispuesto a cumplir con las instrucciones proporcionadas en inglés para el uso adecuado del dispositivo de estudio, así como para las visitas de estudio programadas.