人工股関節全置換術患者における神経軸麻酔後の周術期体温に対する術前の強制空気加温の効果に関する前向き試験
2016年7月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison
人工股関節全置換術患者における神経軸麻酔後の術前強制空気加温が周術期の体温に及ぼす影響に関する前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、局所麻酔の導入前に強制空気加温装置を設置することで、人工股関節全置換術を受ける患者の周術期の体温管理が向上するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経軸麻酔下で人工股関節全置換術を受ける患者、
- 55～85歳、
- BMI 18-40
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 人工股関節全置換術のために全身麻酔を受けることを選択した患者、
- 妊娠、
- 囚人、
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者、
- 第二言語としての英語、
- 活動性の感染症または発熱性疾患（測定温度 > 37.5℃）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
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Bair-Hugger デバイスを患者に適用し、術中の加温に使用します (当院の現在の標準治療)。
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実験的：予熱
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Bair-Paws デバイスは患者に適用され、周術期 (術前を含む) の加温に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpotOn (3M) 温度監視システムによって測定された切開時の患者の体温。
時間枠：治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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側頭動脈の温度測定値（摂氏）は、切開時および手術室にいる間は 30 分ごとに取得されます。
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治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpotOn (3M) 温度監視システムによって測定された、手術室に入る前の患者の体温。
時間枠：治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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SpotOn (3M) 温度監視システムによって測定された、切開後 30 分間の患者の体温。
時間枠：治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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SpotOn (3M) 温度監視システムによって測定された回復室到着時の患者の体温。
時間枠：治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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回復室での術後の震えの発生率。
時間枠：治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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術中の失血。
時間枠：治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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術中失血量（mL）。
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治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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周術期の心臓イベントの発生率。
時間枠：治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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周術期の不整脈または心筋虚血の発生率。
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治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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側頭動脈対対 SpotOn (3M) の温度測定値。
時間枠：治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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切開時の側頭動脈温度計とSpotOn温度監視装置(3M)による温度。
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治療期間は、患者が術前強制空気加温装置の研究と適用に同意することで始まり、患者が PACU を出るときに終了します (登録後平均 4 ～ 8 時間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。