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Prospektive Studie zum Einfluss der präoperativen Umlufterwärmung auf die perioperative Körpertemperatur nach neuroaxialer Anästhesie bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik

20. Juli 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Auswirkung der präoperativen Umlufterwärmung auf die perioperative Körpertemperatur nach neuroaxialer Anästhesie bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Platzierung eines Umluftwärmegeräts vor der Einleitung einer Regionalanästhesie die perioperative Temperaturkontrolle bei Patienten verbessert, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen,
  • Alter 55-85,
  • BMI 18-40

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten, die sich für eine Vollnarkose für ihre totale Hüftendoprothetik entscheiden,
  • Schwangerschaft,
  • Gefangene,
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können,
  • Englisch als Zweitsprache,
  • aktive infektiöse oder fieberhafte Erkrankung (gemessene Temperatur > 37,5 Grad Celsius).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: Bair-Hugger-Wärmegerät
Bair-Hugger-Gerät zur Anwendung am Patienten und zur intraoperativen Erwärmung (aktueller Pflegestandard in unserer Einrichtung).
Experimental: Vorwärmen
Gerät: Bair-Paws-Wärmegerät
Bair-Paws-Gerät zur Anwendung am Patienten und zur perioperativen (einschließlich präoperativen) Erwärmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententemperatur zum Zeitpunkt der Inzision, gemessen mit dem Temperaturüberwachungssystem SpotOn (3M).
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Temperaturmessungen der Schläfenarterie (in Grad Celsius) werden zum Zeitpunkt der Inzision und alle 30 Minuten im OP durchgeführt.
Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententemperatur vor dem Betreten des OPs, gemessen mit dem Temperaturüberwachungssystem SpotOn (3M).
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Patiententemperatur 30 Minuten nach der Inzision, gemessen mit dem Temperaturüberwachungssystem SpotOn (3M).
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Patiententemperatur bei der Ankunft im Aufwachraum, gemessen mit dem Temperaturüberwachungssystem SpotOn (3M).
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Auftreten von postoperativem Zittern im Aufwachraum.
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Intraoperativer Blutverlust.
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Intraoperativer Blutverlust in ml.
Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Inzidenz perioperativer kardialer Ereignisse.
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Inzidenz perioperativer Arrhythmien oder Myokardischämie.
Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Temperaturmesswerte der Schläfenarterie Verus SpotOn (3M).
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).
Temperatur mit Schläfenarterienthermometer und SpotOn-Temperaturüberwachungsgerät (3M) zum Zeitpunkt der Inzision.
Der Behandlungszeitraum beginnt mit der Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Anwendung des präoperativen Umluftwärmegeräts und endet, wenn der Patient die Intensivstation verlässt (durchschnittlich 4–8 Stunden nach der Aufnahme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0823

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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