Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie vlivu předoperačního zahřívání s nuceným oběhem vzduchu na perioperační tělesnou teplotu po neuraxiální anestezii u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu

20. července 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie vlivu předoperačního zahřívání nuceným vzduchem na perioperační tělesnou teplotu po neuraxiální anestezii u pacientů s totální endoprotézou kyčle

Účelem této studie je zjistit, zda umístění ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu před zavedením regionální anestezie zlepšuje peroperační kontrolu teploty u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu v neuraxiální anestezii,
  • věk 55-85 let,
  • BMI 18-40

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika,
  • pacientů, kteří se rozhodli pro celkovou anestezii pro totální endoprotézu kyčelního kloubu,
  • těhotenství,
  • vězni,
  • pacienti neschopní dát informovaný souhlas,
  • Angličtina jako druhý jazyk,
  • aktivní infekční nebo horečnaté onemocnění (naměřená teplota > 37,5 stupňů Celsia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Přístroj: Zahřívací zařízení Bair-Hugger
Zařízení Bair-Hugger k aplikaci na pacienta a použití k intraoperačnímu zahřívání (aktuální standard péče v našem ústavu).
Experimentální: Předehřívání
Přístroj: Zahřívací zařízení Bair-Paws
Zařízení Bair-Paws pro aplikaci na pacienta a použití pro perioperační (včetně předoperačního) zahřívání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota pacienta v době incize měřená systémem monitorování teploty SpotOn (3M).
Časové okno: Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Teploty temporální tepny (ve stupních Celsia) budou získány v době incize a každých 30 minut na operačním sále.
Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota pacienta před vstupem NEBO měřená systémem monitorování teploty SpotOn (3M).
Časové okno: Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Teplota pacienta 30 minut po incizi měřená systémem monitorování teploty SpotOn (3M).
Časové okno: Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Teplota pacienta při příjezdu do zotavovací místnosti měřená systémem monitorování teploty SpotOn (3M).
Časové okno: Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Výskyt pooperačního třesu v zotavovací místnosti.
Časové okno: Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Intraoperační krevní ztráta.
Časové okno: Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Peroperační ztráta krve v ml.
Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Incidence perioperačních srdečních příhod.
Časové okno: Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Výskyt perioperačních arytmií nebo ischemie myokardu.
Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Temporal Artery Verus SpotOn (3M) měření teploty.
Časové okno: Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).
Teplota pomocí teploměru temporální tepny a zařízení pro sledování teploty SpotOn (3M) v době incize.
Léčebné období začíná souhlasem pacienta se studiem a aplikací předoperačního ohřívacího zařízení s nuceným oběhem vzduchu a končí, když pacient opustí PACU (průměrně 4-8 hodin po zařazení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0823

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zahřívací zařízení Bair-Paws

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit