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Studio prospettico dell'effetto del riscaldamento ad aria forzata preoperatorio sulla temperatura corporea perioperatoria dopo l'anestesia neuroassiale nei pazienti con artroplastica totale dell'anca

20 luglio 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio prospettico randomizzato di controllo dell'effetto del riscaldamento ad aria forzata preoperatorio sulla temperatura corporea perioperatoria dopo l'anestesia neuroassiale nei pazienti con artroplastica totale dell'anca

Lo scopo di questo studio è determinare se il posizionamento di un dispositivo di riscaldamento ad aria forzata prima dell'istituzione dell'anestesia regionale migliora il controllo della temperatura perioperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca in anestesia neuroassiale,
  • età 55-85,
  • IMC 18-40

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali,
  • pazienti che scelgono di sottoporsi ad anestesia generale per la loro artroplastica totale dell'anca,
  • gravidanza,
  • prigionieri,
  • pazienti impossibilitati a dare il consenso informato,
  • Inglese come seconda lingua,
  • malattia infettiva o febbrile attiva (temperatura misurata > 37,5 gradi Celsius).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: Dispositivo di riscaldamento Bair-Hugger
Dispositivo Bair-Hugger da applicare al paziente e utilizzato per il riscaldamento intraoperatorio (standard di cura attuale presso il nostro istituto).
Sperimentale: Preriscaldamento
Dispositivo: Dispositivo di riscaldamento Bair-Paws
Dispositivo Bair-Paws da applicare al paziente e utilizzato per il riscaldamento perioperatorio (incluso il preoperatorio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura del paziente al momento dell'incisione misurata dal sistema di monitoraggio della temperatura SpotOn (3M)..
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Le letture della temperatura dell'arteria temporale (in gradi Celsius) saranno ottenute al momento dell'incisione e ogni 30 minuti durante la sala operatoria.
Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura del paziente prima di entrare in sala operatoria misurata dal sistema di monitoraggio della temperatura SpotOn (3M).
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Temperatura del paziente 30 minuti dopo l'incisione misurata dal sistema di monitoraggio della temperatura SpotOn (3M).
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Temperatura del paziente all'arrivo in sala risveglio misurata dal sistema di monitoraggio della temperatura SpotOn (3M).
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Incidenza di brividi postoperatori in Recovery Room.
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Perdita di sangue intraoperatoria.
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Perdita di sangue intraoperatoria in mL.
Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Incidenza di eventi cardiaci perioperatori.
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Incidenza di aritmie perioperatorie o ischemia miocardica.
Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Letture della temperatura dell'arteria temporale Verus SpotOn (3M).
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).
Temperatura con termometro dell'arteria temporale e dispositivo di monitoraggio della temperatura SpotOn (3M) al momento dell'incisione.
Il periodo di trattamento inizia con il consenso del paziente allo studio e all'applicazione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio e termina quando il paziente lascia il PACU (in media 4-8 ore dopo l'arruolamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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