Prospektiv utprøving av effekten av preoperativ tvungen luftoppvarming på perioperativ kroppstemperatur etter nevraksial anestesi hos pasienter med total hofteprotese
20. juli 2016 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Prospektiv randomisert kontrollforsøk av effekten av preoperativ tvungen luftoppvarming på perioperativ kroppstemperatur etter nevraksial anestesi hos pasienter med total hofteprotese
Hensikten med denne studien er å finne ut om plassering av en varmluftsoppvarmingsanordning før institusjon av regional anestesi forbedrer perioperativ temperaturkontroll hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår total hofteprotese under nevraksial anestesi,
- alder 55-85,
- BMI 18-40
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot lokalbedøvelse,
- pasienter som velger å ha generell anestesi for total hofteprotese,
- svangerskap,
- fanger,
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke,
- Engelsk som andrespråk,
- aktiv smittsom sykdom eller febersykdom (målt temperatur > 37,5 grader Celsius).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Bair-Hugger-enhet som skal brukes på pasient og brukes til intraoperativ oppvarming (nåværende standard for omsorg ved vår institusjon).
|
|
Eksperimentell: Forvarming
|
Bair-Paws-enhet som skal påføres pasienten og brukes til perioperativ (inkludert preoperativ) oppvarming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttemperatur på tidspunktet for innsnitt målt av SpotOn (3M) temperaturovervåkingssystem.
Tidsramme: Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Temporalarterietemperaturavlesninger (i grader celsius) vil bli oppnådd på tidspunktet for snittet og hvert 30. minutt mens du er i operasjonsstuen.
|
Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttemperatur før innkjøring til ELLER som målt av SpotOn (3M) temperaturovervåkingssystem.
Tidsramme: Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
|
|
Pasienttemperatur 30 minutter etter snitt målt med SpotOn (3M) temperaturovervåkingssystem.
Tidsramme: Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
|
|
Pasienttemperatur ved ankomst til utvinningsrommet målt av SpotOn (3M) temperaturovervåkingssystem.
Tidsramme: Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
|
|
Forekomst av postoperativ skjelving i utvinningsrommet.
Tidsramme: Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
|
|
Intraoperativt blodtap.
Tidsramme: Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Intraoperativt blodtap i ml.
|
Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
|
Forekomst av perioperative hjertehendelser.
Tidsramme: Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Forekomst av perioperative arytmier eller myokardiskemi.
|
Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
|
Temporal arterie Verus SpotOn (3M) temperaturavlesninger.
Tidsramme: Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Temperatur med temporal arterietermometer og SpotOn temperaturovervåkingsenhet (3M) ved tidspunktet for snittet.
|
Behandlingsperioden starter med at pasienten samtykker til studien og bruken av preoperativ varmluftsoppvarmingsanordning og slutter når pasienten forlater PACU (gjennomsnittlig 4-8 timer etter innskrivning).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .