Ensayo prospectivo del efecto del calentamiento de aire forzado preoperatorio sobre la temperatura corporal perioperatoria después de la anestesia neuroaxial en pacientes con artroplastia total de cadera
20 de julio de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensayo controlado aleatorio prospectivo del efecto del calentamiento preoperatorio con aire forzado sobre la temperatura corporal perioperatoria después de la anestesia neuroaxial en pacientes con artroplastia total de cadera
El propósito de este estudio es determinar si la colocación de un dispositivo de calentamiento de aire forzado antes de la institución de la anestesia regional mejora el control de la temperatura perioperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a artroplastia total de cadera bajo anestesia neuroaxial,
- edad 55-85,
- IMC 18-40
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales,
- pacientes que eligen anestesia general para su artroplastia total de cadera,
- el embarazo,
- prisioneros,
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado,
- Ingles como segundo lenguaje,
- enfermedad infecciosa o febril activa (temperatura medida > 37,5 grados centígrados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Dispositivo Bair-Hugger para ser aplicado al paciente y utilizado para el calentamiento intraoperatorio (estándar de atención actual en nuestra institución).
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Experimental: Precalentamiento
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Dispositivo Bair-Paws para ser aplicado al paciente y utilizado para el calentamiento perioperatorio (incluido el preoperatorio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura del paciente en el momento de la incisión medida por el sistema de control de temperatura SpotOn (3M).
Periodo de tiempo: El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Se obtendrán lecturas de la temperatura de la arteria temporal (en grados Celsius) en el momento de la incisión y cada 30 minutos mientras esté en el quirófano.
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El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura del paciente antes de ingresar al quirófano medida por el sistema de monitoreo de temperatura SpotOn (3M).
Periodo de tiempo: El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Temperatura del paciente 30 minutos después de la incisión medida por el sistema de control de temperatura SpotOn (3M).
Periodo de tiempo: El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Temperatura del paciente al llegar a la sala de recuperación medida por el sistema de control de temperatura SpotOn (3M).
Periodo de tiempo: El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Incidencia de escalofríos postoperatorios en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Pérdida de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Pérdida de sangre intraoperatoria en ml.
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El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Incidencia de eventos cardíacos perioperatorios.
Periodo de tiempo: El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Incidencia de arritmias perioperatorias o isquemia miocárdica.
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El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Lecturas de temperatura de la arteria temporal Verus SpotOn (3M).
Periodo de tiempo: El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Temperatura con termómetro de arteria temporal y dispositivo de control de temperatura SpotOn (3M) en el momento de la incisión.
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El período de tratamiento comienza con el consentimiento del paciente para el estudio y la aplicación del dispositivo de calentamiento de aire forzado preoperatorio y finaliza cuando el paciente deja la PACU (promedio de 4 a 8 horas después de la inscripción).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0823
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