Essai prospectif de l'effet du réchauffement préopératoire à air pulsé sur la température corporelle périopératoire après une anesthésie neuraxiale chez des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
20 juillet 2016 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Essai prospectif randomisé de contrôle de l'effet du réchauffement préopératoire à air pulsé sur la température corporelle périopératoire après une anesthésie neuraxiale chez des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
Le but de cette étude est de déterminer si le placement d'un dispositif de réchauffement à air pulsé avant l'instauration d'une anesthésie régionale améliore le contrôle de la température périopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une arthroplastie totale de hanche sous anesthésie neuraxiale,
- 55-85 ans,
- IMC 18-40
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux,
- les patients qui choisissent de subir une anesthésie générale pour leur arthroplastie totale de hanche,
- grossesse,
- les prisonniers,
- patients incapables de donner leur consentement éclairé,
- Anglais en seconde langue,
- maladie infectieuse ou fébrile active (température mesurée > 37,5 degrés Celsius).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Dispositif Bair-Hugger à appliquer sur le patient et utilisé pour le réchauffement peropératoire (norme de soins actuelle dans notre établissement).
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Expérimental: Préchauffage
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Dispositif Bair-Paws à appliquer sur le patient et à utiliser pour le réchauffement périopératoire (y compris préopératoire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température du patient au moment de l'incision mesurée par le système de surveillance de la température SpotOn (3M).
Délai: La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Les relevés de température de l'artère temporale (en degrés Celsius) seront obtenus au moment de l'incision et toutes les 30 minutes pendant la salle d'opération.
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La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température du patient avant d'entrer dans la salle d'opération telle que mesurée par le système de surveillance de la température SpotOn (3M).
Délai: La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Température du patient 30 minutes après l'incision, mesurée par le système de surveillance de la température SpotOn (3M).
Délai: La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Température du patient à son arrivée en salle de réveil, mesurée par le système de surveillance de la température SpotOn (3M).
Délai: La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Incidence des frissons postopératoires en salle de réveil.
Délai: La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Perte de sang peropératoire.
Délai: La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Perte de sang peropératoire en millilitres.
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La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Incidence des événements cardiaques périopératoires.
Délai: La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Incidence des arythmies périopératoires ou de l'ischémie myocardique.
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La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Relevés de température de l'artère temporale Verus SpotOn (3M).
Délai: La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Température avec thermomètre de l'artère temporale et dispositif de surveillance de la température SpotOn (3M) au moment de l'incision.
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La période de traitement commence avec le consentement du patient à l'étude et à l'application du dispositif de réchauffement à air pulsé préopératoire et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil (en moyenne 4 à 8 heures après l'inscription).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Première publication (Estimation)
25 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0823
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