Prospectief onderzoek naar het effect van preoperatieve geforceerde luchtverwarming op de perioperatieve lichaamstemperatuur na neuraxiale anesthesie bij patiënten met een totale heupartroplastiek
20 juli 2016 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Prospectief gerandomiseerd controleonderzoek naar het effect van preoperatieve geforceerde luchtverwarming op de perioperatieve lichaamstemperatuur na neuraxiale anesthesie bij patiënten met een totale heupartroplastiek
Het doel van deze studie is om te bepalen of plaatsing van een verwarmingsapparaat met geforceerde lucht voorafgaand aan instelling van regionale anesthesie de perioperatieve temperatuurregeling verbetert bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan onder neuraxiale anesthesie,
- leeftijd 55-85,
- BMI 18-40
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor lokale anesthetica,
- patiënten die kiezen voor algehele anesthesie voor hun totale heupartroplastiek,
- zwangerschap,
- gevangenen,
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- Engels als tweede taal,
- actieve infectieziekte of koortsziekte (gemeten temperatuur > 37,5 graden Celsius).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Bair-Hugger-apparaat dat op de patiënt moet worden aangebracht en moet worden gebruikt voor intraoperatieve opwarming (huidige zorgstandaard in onze instelling).
|
|
Experimenteel: Voorverwarmen
|
Bair-Paws-apparaat dat op de patiënt moet worden aangebracht en moet worden gebruikt voor perioperatieve (inclusief preoperatieve) opwarming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttemperatuur op het moment van incisie zoals gemeten door het SpotOn (3M) temperatuurbewakingssysteem.
Tijdsspanne: De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
Temporale slagadertemperatuurmetingen (in graden Celsius) worden verkregen op het moment van incisie en elke 30 minuten in de OK.
|
De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttemperatuur voorafgaand aan het betreden van de OK zoals gemeten door het SpotOn (3M) temperatuurbewakingssysteem.
Tijdsspanne: De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
|
|
Patiënttemperatuur 30 minuten na incisie zoals gemeten door het SpotOn (3M) temperatuurbewakingssysteem.
Tijdsspanne: De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
|
|
Temperatuur van de patiënt bij aankomst in de verkoeverkamer zoals gemeten door het SpotOn (3M) temperatuurbewakingssysteem.
Tijdsspanne: De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
|
|
Incidentie van postoperatieve rillingen in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
|
|
Intraoperatief bloedverlies.
Tijdsspanne: De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
Intraoperatief bloedverlies in ml's.
|
De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
|
Incidentie van perioperatieve cardiale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
Incidentie van perioperatieve aritmieën of myocardischemie.
|
De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
|
Temporal Artery Verus SpotOn (3M) temperatuurmetingen.
Tijdsspanne: De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
Temperatuur met temporale arteriethermometer en SpotOn-temperatuurbewakingsapparaat (3M) op het moment van incisie.
|
De behandelingsperiode begint wanneer de patiënt instemt met het onderzoek en de toepassing van het preoperatieve geforceerde luchtverwarmingsapparaat en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat (gemiddeld 4-8 uur na inschrijving).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0823
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .