Prospektiv prövning av effekten av preoperativ forcerad luftuppvärmning på perioperativ kroppstemperatur efter neuraxiell anestesi hos patienter med total höftprotes
20 juli 2016 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Prospektiv randomiserad kontrollstudie av effekten av preoperativ forcerad luftuppvärmning på perioperativ kroppstemperatur efter neuraxiell anestesi hos patienter med total höftledsplastik
Syftet med denna studie är att avgöra om placeringen av en varmluftsvärmare före införande av regional anestesi förbättrar perioperativ temperaturkontroll hos patienter som genomgår total höftprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår total höftprotesplastik under neuraxiell anestesi,
- ålder 55-85,
- BMI 18-40
Exklusions kriterier:
- allergi mot lokalanestetika,
- patienter som väljer att genomgå generell anestesi för sin totala höftprotesplastik,
- graviditet,
- fångar,
- patienter som inte kan ge informerat samtycke,
- Engelska som Andra Språk,
- aktiv infektionssjukdom eller febersjukdom (uppmätt temperatur > 37,5 grader Celsius).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Bair-Hugger-apparat som ska appliceras på patienten och användas för intraoperativ uppvärmning (nuvarande standard för vård på vår institution).
|
|
Experimentell: Förvärmning
|
Bair-Paws-enhet som ska appliceras på patienten och användas för perioperativ (inklusive preoperativ) uppvärmning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttemperatur vid tidpunkten för snittet mätt med SpotOn (3M) temperaturövervakningssystem.
Tidsram: Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Temporala artärens temperaturavläsningar (i grader celsius) kommer att erhållas vid tidpunkten för snittet och var 30:e minut under operationen.
|
Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttemperatur före inträde i ELLER mätt med SpotOn (3M) temperaturövervakningssystem.
Tidsram: Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
|
|
Patienttemperatur 30 minuter efter snitt mätt med SpotOn (3M) temperaturövervakningssystem.
Tidsram: Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
|
|
Patienttemperatur vid ankomst till återhämtningsrummet mätt med SpotOn (3M) temperaturövervakningssystem.
Tidsram: Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
|
|
Förekomst av postoperativ rysning i återhämtningsrummet.
Tidsram: Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
|
|
Intraoperativ blodförlust.
Tidsram: Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Intraoperativ blodförlust i ml.
|
Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
|
Förekomst av perioperativa hjärthändelser.
Tidsram: Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Förekomst av perioperativa arytmier eller myokardischemi.
|
Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
|
Temporal artär Verus SpotOn (3M) temperaturavläsningar.
Tidsram: Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Temperatur med temporal artärtermometer och SpotOn temperaturövervakningsenhet (3M) vid tidpunkten för snittet.
|
Behandlingsperioden börjar med att patienten samtycker till studien och appliceringen av preoperativ forcerad luftvärmningsanordning och slutar när patienten lämnar PACU (i genomsnitt 4-8 timmar efter inskrivning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0823
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .