术前强制空气加温对全髋关节置换术患者椎管内麻醉后围手术期体温影响的前瞻性试验
2016年7月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison
术前强制空气加温对全髋关节置换术患者椎管内麻醉后围手术期体温影响的前瞻性随机对照试验
本研究的目的是确定在进行区域麻醉之前放置强制空气加温装置是否可以改善接受全髋关节置换术的患者的围手术期温度控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在椎管内麻醉下接受全髋关节置换术的患者，
- 55-85岁，
- 体重指数 18-40
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏，
- 选择全身麻醉进行全髋关节置换术的患者，
- 怀孕，
- 囚犯,
- 无法给予知情同意的患者，
- 英语作为第二语言，
- 活动性传染病或发热性疾病（测量温度 > 37.5 摄氏度）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
|
Bair-Hugger 装置应用于患者并用于术中加温（我们机构的当前护理标准）。
|
|
实验性的：预热
|
Bair-Paws 装置应用于患者并用于围手术期（包括术前）加温。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SpotOn (3M) 温度监测系统测量切口时的患者体温。
大体时间：治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
将在切开时以及在手术室中每 30 分钟获取一次颞动脉温度读数（以摄氏度为单位）。
|
治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SpotOn (3M) 体温监测系统测量的进入手术室前的患者体温。
大体时间：治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
|
|
通过 SpotOn (3M) 温度监测系统测量切口后 30 分钟的患者体温。
大体时间：治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
|
|
患者到达恢复室时的体温由 SpotOn (3M) 体温监测系统测量。
大体时间：治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
|
|
恢复室术后颤抖的发生率。
大体时间：治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
|
|
术中失血。
大体时间：治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
以 mL 为单位的术中失血量。
|
治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
|
围手术期心脏事件的发生率。
大体时间：治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
围手术期心律失常或心肌缺血的发生率。
|
治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
|
颞动脉 Verus SpotOn (3M) 温度读数。
大体时间：治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
切开时用颞动脉温度计和 SpotOn 温度监测装置 (3M) 测温。
|
治疗期从患者同意研究和应用术前强制空气加温装置开始，到患者离开 PACU 时结束（入组后平均 4-8 小时）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.