A műtét előtti kényszerlevegő-melegítés hatásának vizsgálata a perioperatív testhőmérsékletre neuraxiális érzéstelenítést követően teljes csípőízületi arthroplasztikában
2016. július 20. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Prospektív randomizált kontroll vizsgálat a műtét előtti kényszerlevegő-melegítés hatásáról a perioperatív testhőmérsékletre neuraxiális érzéstelenítést követően teljes csípőízületi arthroplasticus betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a légnyomásos melegítő készülék regionális érzéstelenítés előtti elhelyezése javítja-e a teljes csípőízületi műtéten átesett betegek perioperatív hőmérséklet-szabályozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neuraxiális érzéstelenítésben teljes csípőízületi műtéten átesett betegek,
- 55-85 éves korig,
- BMI 18-40
Kizárási kritériumok:
- allergia helyi érzéstelenítőkre,
- olyan betegek, akik általános érzéstelenítést választanak a teljes csípőízületi műtéthez,
- terhesség,
- foglyok,
- betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni,
- angol mint második nyelv,
- aktív fertőző vagy lázas betegség (mért hőmérséklet > 37,5 Celsius fok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Bair-Hugger készülék a páciensre felhelyezhető és intraoperatív melegítésre használható (intézményünk jelenlegi ellátási színvonala).
|
|
Kísérleti: Előmelegítés
|
Bair-Paws eszköz, amelyet a páciensre kell helyezni, és perioperatív (beleértve a műtét előtti) felmelegítést is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens hőmérséklete a metszés idején, a SpotOn (3M) hőmérséklet-figyelő rendszerrel mérve.
Időkeret: A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
A temporális artériás hőmérséklet (Celsius fokban) a bemetszéskor és 30 percenként történik, amíg az OR-ben van.
|
A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens hőmérséklete a belépés előtt VAGY, a SpotOn (3M) hőmérséklet-figyelő rendszer által mérve.
Időkeret: A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
|
|
A páciens hőmérséklete 30 perccel a metszés után, a SpotOn (3M) hőmérséklet-figyelő rendszer által mérve.
Időkeret: A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
|
|
A beteg hőmérséklete a gyógyulási helyiségbe érkezéskor, a SpotOn (3M) hőmérséklet-figyelő rendszer által mérve.
Időkeret: A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
|
|
A műtét utáni borzongás előfordulása a gyógyulási szobában.
Időkeret: A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
|
|
Intraoperatív vérveszteség.
Időkeret: A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
Intraoperatív vérveszteség ml-ben.
|
A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
|
Perioperatív kardiális események előfordulása.
Időkeret: A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
Perioperatív aritmiák vagy szívizom-ischaemia előfordulása.
|
A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
|
Temporális artéria Verus SpotOn (3M) hőmérsékleti leolvasások.
Időkeret: A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
Hőmérséklet temporális artériás hőmérővel és SpotOn hőmérséklet-figyelő eszközzel (3M) a bemetszés idején.
|
A kezelési időszak azzal kezdődik, hogy a beteg beleegyezik a műtét előtti kényszerlevegős melegítő készülék vizsgálatába és alkalmazásába, és akkor ér véget, amikor a beteg elhagyja a PACU-t (átlagosan 4-8 óra a felvételt követően).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0823
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .