新しい低グリセミック インデックス フォローオン フォーミュラを受けている乳児における安全性、受容性、および代謝効果
2015年3月6日 更新者：Koletzko - Office、Ludwig-Maximilians - University of Munich
この研究では、新規の低グリセミック指数フォローオンフォーミュラを受けている乳児の安全性、受容性、および代謝効果が調査されます。
4 週間の介入期間の後、低血糖の炭水化物を含むフォローオン式と高血糖の炭水化物を含む従来のフォローアップ式では、摂食後の代謝反応が有意に異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生まれてくる一般的に健康な乳児
- EURO Growthガイドラインによると、年齢の10〜90パーセンタイルの体重
- -研究開始時の生後5〜7か月の年齢
- 介入開始前に少なくとも 4 週間完全に粉ミルクを与えられている
- 親/介護者はドイツ語を理解し、アンケートに記入することができます
- 保護者/保護者は研究への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 乳児または母親の急性または慢性疾患
- 母親の薬物および/またはアルコール乱用
- 慢性投薬
- 別の介入研究への幼児の参加
- 母親の妊娠糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正乳児フォローオンフォーミュラ
乳児は、プロトコルに従って、4週間、修正された乳児フォローオンフォーミュラ（修正された炭水化物組成）を与えられます
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修正された乳児用フォローアップ調合乳は、標準調合乳とは異なる炭水化物パターンを持っています
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アクティブコンパレータ：標準乳児フォローオンフォーミュラ
乳児は、プロトコールに従って、4週間、市販のフォローオン調合乳を与えられます
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乳児には市販のフォローオンフォーミュラが与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝反応
時間枠：4週間の介入期間後
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4 週間の介入期間の後、低血糖の炭水化物を含むフォローオン式と高血糖の炭水化物を含む従来のフォローアップ式では、摂食後の代謝反応が有意に異なります。
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4週間の介入期間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Berthold Koletzko, Prof.、Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- 主任研究者：Berthold Koletzko, Prof.、Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 114-12
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