Bezpieczeństwo, akceptacja i efekty metaboliczne u niemowląt otrzymujących nowy preparat do dalszego żywienia niemowląt o niskim indeksie glikemicznym
6 marca 2015 zaktualizowane przez: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo, akceptacja i efekty metaboliczne u niemowląt otrzymujących nową mieszankę do dalszego żywienia niemowląt o niskim indeksie glikemicznym.
Po 4-tygodniowym okresie interwencji odpowiedź metaboliczna po karmieniu różni się istotnie między preparatem do dalszego żywienia niemowląt zawierającym węglowodany o niskim indeksie glikemicznym a konwencjonalnym preparatem do dalszego żywienia niemowląt zawierającym węglowodany o wyższym indeksie glikemicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzonych na ogół zdrowych niemowląt
- waga między 10 a 90 percentylem dla wieku, zgodnie z wytycznymi EURO Growth
- wiek między 5 a 7 miesiącem życia w chwili rozpoczęcia badania
- całkowicie karmione mieszanką przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji
- rodzice/opiekunowie rozumieją język niemiecki i potrafią wypełnić kwestionariusze
- rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ostra lub przewlekła choroba niemowlęcia lub matki
- nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez matkę
- przewlekły lek
- udziału niemowlęcia w innym badaniu interwencyjnym
- cukrzyca ciążowa matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana mieszanka do dalszego żywienia niemowląt
Niemowlęta są karmione zmodyfikowanym preparatem do dalszego żywienia niemowląt (zmodyfikowany skład węglowodanów) przez 4 tygodnie, zgodnie z protokołem
|
Zmodyfikowana mieszanka do dalszego żywienia niemowląt ma inny rozkład węglowodanów niż formuła standardowa
|
|
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka do dalszego żywienia niemowląt
Niemowlęta są karmione komercyjną mieszanką do dalszego żywienia niemowląt przez 4 tygodnie, zgodnie z protokołem
|
Niemowlęta są karmione komercyjną mieszanką do dalszego żywienia niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
Po 4-tygodniowym okresie interwencji odpowiedź metaboliczna po karmieniu różni się istotnie między preparatem do dalszego żywienia niemowląt zawierającym węglowodany o niskim indeksie glikemicznym a konwencjonalnym preparatem do dalszego żywienia niemowląt zawierającym węglowodany o wyższym indeksie glikemicznym.
|
Po 4-tygodniowym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Główny śledczy: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie niemowląt
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Zmodyfikowana mieszanka do dalszego żywienia niemowląt
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska