Bezpečnost, akceptace a metabolické účinky u kojenců, kteří dostávají novou pokračovací formuli s nízkým glykemickým indexem
6. března 2015 aktualizováno: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
V této studii bude zkoumána bezpečnost, přijatelnost a metabolické účinky u kojenců, kteří dostávají novou pokračovací kojeneckou výživu s nízkým glykemickým indexem.
Po 4týdenním intervenčním období se metabolická odezva po krmení výrazně liší mezi pokračovací výživou obsahující nízkoglykemické sacharidy a běžnou pokračovací výživou obsahující vyšší glykemické sacharidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narození obecně zdravých dětí
- hmotnost mezi 10. a 90. percentilem pro věk, podle směrnic EURO Growth
- věk mezi 5. - 7. měsícem života při vstupu do studia
- plně krmené umělou výživou alespoň 4 týdny před zahájením intervence
- rodiče/pečovatelé rozumí německému jazyku a jsou schopni vyplnit dotazníky
- rodiče/pečovatelé souhlasí s účastí na studiu a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické onemocnění kojence nebo matky
- zneužívání drog a/nebo alkoholu matkou
- chronická medikace
- účast dítěte v jiné intervenční studii
- těhotenská cukrovka matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená kojenecká pokračovací kojenecká výživa
Kojenci jsou krmeni upravenou pokračovací kojeneckou výživou (upravené složení sacharidů) po dobu 4 týdnů podle protokolu
|
Modifikovaná pokračovací kojenecká výživa má jiný sacharidový vzorec než standardní kojenecká výživa
|
|
Aktivní komparátor: Standardní pokračovací kojenecká výživa
Kojenci jsou krmeni komerční pokračovací výživou po dobu 4 týdnů podle protokolu
|
Kojenci jsou krmeni komerční pokračovací výživou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolická odpověď
Časové okno: Po 4 týdnech intervence
|
Po 4týdenním intervenčním období se metabolická odezva po krmení výrazně liší mezi pokračovací výživou obsahující nízkoglykemické sacharidy a běžnou pokračovací výživou obsahující vyšší glykemické sacharidy.
|
Po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 114-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenecká výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie