Seguridad, aceptación y efectos metabólicos en lactantes que reciben una nueva fórmula de continuación de bajo índice glucémico
6 de marzo de 2015 actualizado por: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
En este estudio, se investigarán la seguridad, la aceptación y los efectos metabólicos en lactantes que reciben una nueva fórmula de seguimiento de bajo índice glucémico.
Después de un período de intervención de 4 semanas, la respuesta metabólica después de la alimentación es significativamente diferente entre una fórmula de continuación que contiene carbohidratos de bajo índice glucémico y una fórmula de continuación convencional que contiene carbohidratos de mayor índice glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Munich, Alemania, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos generalmente sanos
- peso entre percentil 10 y 90 para la edad, según las directrices de crecimiento de la EURO
- edad entre 5 y 7 meses de vida al ingreso al estudio
- alimentado completamente con fórmula durante al menos 4 semanas antes del inicio de la intervención
- los padres/cuidadores entienden el idioma alemán y pueden completar cuestionarios
- los padres/cuidadores aceptan participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda o crónica del bebé o de la madre
- abuso de drogas y/o alcohol de la madre
- medicación crónica
- participación del lactante en otro estudio de intervención
- diabetes gestacional de la madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil de continuación modificada
Los lactantes reciben una fórmula de continuación modificada para lactantes (composición modificada de carbohidratos) durante 4 semanas, de acuerdo con el protocolo.
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La fórmula modificada para lactantes de continuación tiene un patrón de hidratos de carbono diferente al de la fórmula estándar
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Comparador activo: Fórmula de continuación estándar para lactantes
Los lactantes son alimentados con una fórmula de continuación comercial durante 4 semanas, de acuerdo con el protocolo.
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Los bebés son alimentados con una fórmula de seguimiento comercial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta metabólica
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 4 semanas
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Después de un período de intervención de 4 semanas, la respuesta metabólica después de la alimentación es significativamente diferente entre una fórmula de continuación que contiene carbohidratos de bajo índice glucémico y una fórmula de continuación convencional que contiene carbohidratos de mayor índice glucémico.
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Después del período de intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 114-12
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