Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, accept og metaboliske virkninger hos spædbørn, der modtager en ny opfølgningsformel med lavt glykæmisk indeks

6. marts 2015 opdateret af: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

I denne undersøgelse vil sikkerheden, accepten og de metaboliske virkninger hos spædbørn, der modtager en ny tilskudsformel med lavt glykæmisk indeks, blive undersøgt.

Efter 4 ugers interventionsperiode er metabolisk respons efter fodring signifikant forskellig mellem en tilskudsformel indeholdende lavglykæmiske kulhydrater og en konventionel opfølgningsformel, der indeholder kulhydrater med højere glykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt raske fødte spædbørn
  • vægt mellem 10. og 90. percentil for alder, ifølge EURO Growth guidelines
  • alder mellem 5 - 7. levemåned ved studiestart
  • fuld formel fodret i mindst 4 uger før interventionsstart
  • forældre/plejere forstår det tyske sprog og er i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • forældre/plejere accepterer at deltage i studiet og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk sygdom hos spædbarn eller mor
  • mors stof- og/eller alkoholmisbrug
  • kronisk medicin
  • spædbarnets deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • svangerskabsdiabetes hos moderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret tilskudsblanding til spædbørn
Spædbørn fodres med en modificeret tilskudsblanding til spædbørn (modificeret kulhydratsammensætning) i 4 uger i henhold til protokollen
Andet: Modificeret tilskudsblanding til spædbørn
Den modificerede tilskudsblanding til spædbørn har et andet kulhydratmønster end standardblandingen
Aktiv komparator: Standard tilskudsblanding til spædbørn
Spædbørn fodres med en kommerciel opfølgningsblanding i 4 uger i henhold til protokollen
Andet: Standard tilskudsblanding til spædbørn
Spædbørn fodres med en kommerciel tilskudsblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk respons
Tidsramme: Efter 4 ugers interventionsperiode
Efter 4 ugers interventionsperiode er metabolisk respons efter fodring signifikant forskellig mellem en tilskudsformel indeholdende lavglykæmiske kulhydrater og en konventionel opfølgningsformel, der indeholder kulhydrater med højere glykæmi.
Efter 4 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Beneo GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Ledende efterforsker: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns ernæring

Kliniske forsøg med Modificeret tilskudsblanding til spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner