Turvallisuus, hyväksyntä ja aineenvaihduntavaikutukset vauvoilla, jotka saavat uuden matalan glykeemisen indeksin hoitovalmistetta
perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tässä tutkimuksessa tutkitaan turvallisuutta, hyväksyntää ja metabolisia vaikutuksia imeväisillä, jotka saavat uutta matalan glykeemisen indeksin vieroitusvalmistetta.
Neljän viikon interventiojakson jälkeen aineenvaihduntavaste ruokinnan jälkeen eroaa merkittävästi matalaglykeemistä hiilihydraattia sisältävän vieroitusvalmisteen ja korkeampia glykeemisiä hiilihydraatteja sisältävän tavanomaisen vieroitusvalmisteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terveitä lapsia
- paino 10. ja 90. prosenttipisteen välillä iän mukaan EURO Growth -ohjeiden mukaan
- ikä 5-7. elinkuukauden välillä opiskeluhetkellä
- täyskorvikkeella vähintään 4 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista
- vanhemmat/hoitajat ymmärtävät saksan kieltä ja osaavat täyttää kyselylomakkeet
- vanhemmat/hoitajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- lapsen tai äidin akuutti tai krooninen sairaus
- äidin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- krooninen lääkitys
- lapsen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- äidin raskausdiabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu äidinmaidon vieroituskorvike
Imeväisille ruokitaan muunneltua äidinmaidonkorviketta (muunnettu hiilihydraattikoostumus) 4 viikon ajan protokollan mukaisesti
|
Muokatulla äidinmaidonkorvikkeella on erilainen hiilihydraattikuvio kuin tavallisella äidinmaidonkorvikkeella
|
|
Active Comparator: Vauvan vieroituskorvike
Imeväisille ruokitaan kaupallista vieroitusvalmistetta 4 viikon ajan protokollan mukaisesti
|
Imeväisille ruokitaan kaupallista vieroitusvalmistetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Neljän viikon interventiojakson jälkeen aineenvaihduntavaste ruokinnan jälkeen eroaa merkittävästi matalaglykeemistä hiilihydraattia sisältävän vieroitusvalmisteen ja korkeampia glykeemisiä hiilihydraatteja sisältävän tavanomaisen vieroitusvalmisteen välillä.
|
4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Päätutkija: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .