Безопасность, приемлемость и метаболические эффекты у детей раннего возраста, получающих новую смесь с низким гликемическим индексом
6 марта 2015 г. обновлено: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
В этом исследовании будут изучены безопасность, приемлемость и метаболические эффекты у детей раннего возраста, получающих новую смесь с низким гликемическим индексом в последующем.
После 4-недельного периода вмешательства метаболический ответ после кормления значительно различается между смесью, содержащей углеводы с низким гликемическим индексом, и обычной смесью, содержащей углеводы с более высоким гликемическим индексом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в целом здоровые дети рождаются
- вес от 10-го до 90-го процентиля по возрасту в соответствии с рекомендациями EURO по росту.
- возраст от 5 до 7 месяцев жизни на момент начала исследования
- полное искусственное вскармливание в течение как минимум 4 недель до начала вмешательства
- родители/опекуны понимают немецкий язык и могут заполнять анкеты
- родители/опекуны соглашаются на участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- острое или хроническое заболевание младенца или матери
- злоупотребление наркотиками и/или алкоголем матери
- хроническое лекарство
- участие младенца в другом интервенционном исследовании
- гестационный диабет матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная детская смесь для последующего прикорма
Младенцы получают модифицированную смесь для детского питания (с модифицированным углеводным составом) в течение 4 недель в соответствии с протоколом.
|
Модифицированная детская смесь для прикорма имеет другую структуру углеводов, чем стандартная смесь.
|
|
Активный компаратор: Стандартная детская смесь для прикорма
Младенцев кормят коммерческими смесями в течение 4 недель в соответствии с протоколом.
|
Младенцев кормят коммерческими смесями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический ответ
Временное ограничение: После 4-недельного периода вмешательства
|
После 4-недельного периода вмешательства метаболический ответ после кормления значительно различается между смесью, содержащей углеводы с низким гликемическим индексом, и обычной смесью, содержащей углеводы с более высоким гликемическим индексом.
|
После 4-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Главный следователь: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 114-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детское питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия