Innocuité, acceptation et effets métaboliques chez les nourrissons recevant une nouvelle préparation de suite à faible indice glycémique
6 mars 2015 mis à jour par: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dans cette étude, l'innocuité, l'acceptation et les effets métaboliques chez les nourrissons recevant une nouvelle préparation de suite à faible indice glycémique seront étudiés.
Après une période d'intervention de 4 semaines, la réponse métabolique après l'alimentation est significativement différente entre une préparation de suite contenant des glucides à faible indice glycémique et une préparation de suite conventionnelle contenant des glucides à indice glycémique plus élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons généralement en bonne santé nés
- poids entre le 10e et le 90e centile pour l'âge, selon les lignes directrices EURO Growth
- âge entre 5 et 7 mois de vie à l'entrée dans l'étude
- entièrement nourri au lait maternisé pendant au moins 4 semaines avant le début de l'intervention
- les parents/tuteurs comprennent la langue allemande et sont capables de remplir des questionnaires
- les parents/tuteurs acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë ou chronique du nourrisson ou de la mère
- toxicomanie et/ou alcoolisme de la mère
- médicament chronique
- participation du nourrisson à une autre étude d'intervention
- diabète gestationnel de la mère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparations de suite pour nourrissons modifiées
Les nourrissons sont nourris avec une préparation de suite pour nourrissons modifiée (composition glucidique modifiée) pendant 4 semaines, selon le protocole
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La préparation de suite pour nourrissons modifiée a un schéma glucidique différent de celui de la préparation standard
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Comparateur actif: Préparation standard de suite pour nourrissons
Les nourrissons sont nourris avec une préparation commerciale de suite pendant 4 semaines, selon le protocole
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Les nourrissons sont nourris avec une préparation commerciale de suite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse métabolique
Délai: Après une période d'intervention de 4 semaines
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Après une période d'intervention de 4 semaines, la réponse métabolique après l'alimentation est significativement différente entre une préparation de suite contenant des glucides à faible indice glycémique et une préparation de suite conventionnelle contenant des glucides à indice glycémique plus élevé.
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Après une période d'intervention de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Chercheur principal: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Première publication (Estimation)
25 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 114-12
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