Biztonság, elfogadás és metabolikus hatások új, alacsony glikémiás indexű anyatej-kiegészítő tápszert kapó csecsemőknél
2015. március 6. frissítette: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ebben a vizsgálatban az új, alacsony glikémiás indexű anyatej-kiegészítő tápszert kapó csecsemők biztonságosságát, elfogadását és metabolikus hatásait vizsgálják.
4 hetes beavatkozási periódus után az etetés utáni metabolikus reakció szignifikánsan különbözik az alacsony glikémiás szénhidrátot tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszer és a magasabb glikémiás szénhidrátot tartalmazó hagyományos anyatej-kiegészítő tápszer között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában egészséges csecsemők születnek
- életkor szerint a 10. és 90. percentilis közötti testtömeg az EURO növekedési irányelvei szerint
- életkor az 5. és a 7. élethónap között a tanulmányba lépéskor
- teljes tápszert kell táplálni legalább 4 hétig a beavatkozás megkezdése előtt
- a szülők/gondozók értik a német nyelvet, és képesek kérdőívek kitöltésére
- a szülők/gondozók beleegyeznek a tanulmányi részvételbe, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- a csecsemő vagy az anya akut vagy krónikus betegsége
- az anya kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése
- krónikus gyógyszeres kezelés
- a csecsemő részvétele egy másik intervenciós vizsgálatban
- az anya terhességi cukorbetegsége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított anyatej-kiegészítő tápszer
A csecsemőket módosított csecsemő anyatej-kiegészítő tápszerrel (módosított szénhidrát-összetétel) etetik 4 hétig, a protokoll szerint
|
A módosított anyatej-kiegészítő tápszer szénhidrát-mintázata eltér a standard tápszertől
|
|
Aktív összehasonlító: Standard anyatej-kiegészítő tápszer
A csecsemőket a protokollnak megfelelően 4 hétig kereskedelemben kapható anyatej-kiegészítő tápszerrel etetik
|
A csecsemőket kereskedelmi forgalomban kapható anyatej-kiegészítő tápszerrel etetik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
metabolikus válasz
Időkeret: 4 hetes beavatkozási időszak után
|
4 hetes beavatkozási periódus után az etetés utáni metabolikus reakció szignifikánsan különbözik az alacsony glikémiás szénhidrátot tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszer és a magasabb glikémiás szénhidrátot tartalmazó hagyományos anyatej-kiegészítő tápszer között.
|
4 hetes beavatkozási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Kutatásvezető: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .