Säkerhet, acceptans och metaboliska effekter hos spädbarn som får en ny uppföljningsformel med lågt glykemiskt index
6 mars 2015 uppdaterad av: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
I denna studie kommer säkerheten, acceptansen och metaboliska effekterna hos spädbarn som får en ny tillskottsersättning med lågt glykemiskt index att undersökas.
Efter 4 veckors interventionsperiod är det metaboliska svaret efter utfodring avsevärt annorlunda mellan en tillskottsformel som innehåller lågglykemiska kolhydrater och en konventionell uppföljningsformel som innehåller högre glykemiska kolhydrater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 6 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänt föda friska spädbarn
- vikt mellan 10:e och 90:e percentilen för ålder, enligt EURO Growth-riktlinjerna
- ålder mellan 5 - 7:e levnadsmånaden vid studiestart
- fullmatad med formeln i minst 4 veckor innan interventionen påbörjas
- föräldrar/vårdgivare förstår tyska språket och kan fylla i frågeformulär
- föräldrar/vårdgivare samtycker till studiedeltagande och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut eller kronisk sjukdom hos spädbarn eller mor
- drog- och/eller alkoholmissbruk av mamma
- kronisk medicinering
- spädbarnets deltagande i en annan interventionsstudie
- graviditetsdiabetes hos modern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad tillskottsnäring för spädbarn
Spädbarn matas med en modifierad tillskottsersättning för spädbarn (modifierad kolhydratsammansättning) i 4 veckor, enligt protokoll
|
Den modifierade tillskottsersättningen för spädbarn har ett annat kolhydratmönster än standardersättningen
|
|
Aktiv komparator: Standard tillskottsnäring för spädbarn
Spädbarn matas med en kommersiell uppföljningsersättning i 4 veckor, enligt protokoll
|
Spädbarn matas med en kommersiell tillskottsersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metabolisk respons
Tidsram: Efter 4 veckors interventionsperiod
|
Efter 4 veckors interventionsperiod är det metaboliska svaret efter utfodring avsevärt annorlunda mellan en tillskottsformel som innehåller lågglykemiska kolhydrater och en konventionell uppföljningsformel som innehåller högre glykemiska kolhydrater.
|
Efter 4 veckors interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Huvudutredare: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 114-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .