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Sicurezza, accettazione ed effetti metabolici nei neonati che ricevono una nuova formula di proseguimento a basso indice glicemico

6 marzo 2015 aggiornato da: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

In questo studio, saranno studiati la sicurezza, l'accettazione e gli effetti metabolici nei neonati che ricevono una nuova formula di proseguimento a basso indice glicemico.

Dopo un periodo di intervento di 4 settimane, la risposta metabolica dopo l'alimentazione è significativamente diversa tra una formula di proseguimento contenente carboidrati a basso indice glicemico e una formula di proseguimento convenzionale contenente carboidrati a più alto indice glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini generalmente sani nati
  • peso compreso tra il 10° e il 90° percentile per età, secondo le linee guida EURO Growth
  • età compresa tra 5 e 7 mesi di vita all'ingresso nello studio
  • completamente alimentato con formula per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento
  • i genitori/tutori comprendono la lingua tedesca e sono in grado di compilare questionari
  • i genitori/tutori acconsentono alla partecipazione allo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta o cronica del neonato o della madre
  • abuso di droghe e/o alcol della madre
  • farmaci cronici
  • partecipazione del bambino a un altro studio di intervento
  • diabete gestazionale della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di proseguimento per neonati modificata
I neonati vengono nutriti con una formula di proseguimento per neonati modificata (composizione di carboidrati modificata) per 4 settimane, secondo il protocollo
Altro: Formula di proseguimento per neonati modificata
La formula di proseguimento per neonati modificata ha un diverso schema di carboidrati rispetto alla formula standard
Comparatore attivo: Formula di proseguimento per neonati standard
I neonati vengono nutriti con una formula commerciale di proseguimento per 4 settimane, secondo il protocollo
Altro: Formula di proseguimento per neonati standard
I neonati vengono nutriti con una formula commerciale di proseguimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta metabolica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Dopo un periodo di intervento di 4 settimane, la risposta metabolica dopo l'alimentazione è significativamente diversa tra una formula di proseguimento contenente carboidrati a basso indice glicemico e una formula di proseguimento convenzionale contenente carboidrati a più alto indice glicemico.
Dopo un periodo di intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Beneo GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Investigatore principale: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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