Sikkerhet, aksept og metabolske effekter hos spedbarn som får en ny oppfølgingsformel med lav glykemisk indeks
6. mars 2015 oppdatert av: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
I denne studien vil sikkerhet, aksept og metabolske effekter hos spedbarn som får en ny oppfølgingsformel med lav glykemisk indeks bli undersøkt.
Etter 4 ukers intervensjonsperiode er metabolsk respons etter fôring signifikant forskjellig mellom en oppfølgingsblanding som inneholder lavglykemiske karbohydrater og en konvensjonell oppfølgingsformel som inneholder høyere glykemiske karbohydrater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt friske spedbarn født
- vekt mellom 10. og 90. persentil for alder, i henhold til EURO Growth-retningslinjene
- alder mellom 5 - 7. levemåned ved studiestart
- fullformel mat i minst 4 uker før intervensjon starter
- foreldre/omsorgspersoner forstår det tyske språket og kan fylle ut spørreskjemaer
- Foreldre/omsorgspersoner godtar studiedeltakelse og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt eller kronisk sykdom hos spedbarn eller mor
- narkotika- og/eller alkoholmisbruk av mor
- kronisk medisinering
- deltakelse av spedbarnet i en annen intervensjonsstudie
- svangerskapsdiabetes hos moren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert oppfølgingserstatning for spedbarn
Spedbarn mates med en modifisert oppfølgingserstatning for spedbarn (modifisert karbohydratsammensetning) i 4 uker, i henhold til protokollen
|
Den modifiserte oppfølgingserstatningen for spedbarn har et annet karbohydratmønster enn standarderstatningen
|
|
Aktiv komparator: Standard oppfølgingserstatning for spedbarn
Spedbarn får en kommersiell oppfølgingserstatning i 4 uker, i henhold til protokollen
|
Spedbarn mates med en kommersiell oppfølgingserstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolsk respons
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjonsperiode
|
Etter 4 ukers intervensjonsperiode er metabolsk respons etter fôring signifikant forskjellig mellom en oppfølgingsblanding som inneholder lavglykemiske karbohydrater og en konvensjonell oppfølgingsformel som inneholder høyere glykemiske karbohydrater.
|
Etter 4 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Hovedetterforsker: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 114-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .