Segurança, aceitação e efeitos metabólicos em bebês recebendo uma nova fórmula de acompanhamento de baixo índice glicêmico
6 de março de 2015 atualizado por: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Neste estudo, serão investigados a segurança, a aceitação e os efeitos metabólicos em lactentes que recebem uma nova fórmula de seguimento de baixo índice glicêmico.
Após um período de intervenção de 4 semanas, a resposta metabólica após a alimentação é significativamente diferente entre uma fórmula de acompanhamento contendo carboidratos de baixo índice glicêmico e uma fórmula de acompanhamento convencional contendo carboidratos de alto índice glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80337
- Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças geralmente saudáveis nascidas
- peso entre o percentil 10 e 90 para a idade, de acordo com as diretrizes EURO Growth
- idade entre 5 - 7º mês de vida na entrada no estudo
- totalmente alimentado com fórmula por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção
- pais/responsáveis entendem a língua alemã e são capazes de preencher questionários
- os pais/responsáveis concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença aguda ou crônica do bebê ou da mãe
- abuso de drogas e/ou álcool da mãe
- medicação crônica
- participação do bebê em outro estudo de intervenção
- diabetes gestacional da mãe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula de seguimento infantil modificada
Os bebês são alimentados com uma fórmula infantil modificada (composição modificada de carboidratos) por 4 semanas, de acordo com o protocolo
|
A fórmula infantil de seguimento modificada tem um padrão de carboidratos diferente da fórmula padrão
|
|
Comparador Ativo: Fórmula de seguimento infantil padrão
Os bebês são alimentados com uma fórmula comercial de acompanhamento por 4 semanas, de acordo com o protocolo
|
Os bebês são alimentados com uma fórmula comercial de seguimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta metabólica
Prazo: Após período de intervenção de 4 semanas
|
Após um período de intervenção de 4 semanas, a resposta metabólica após a alimentação é significativamente diferente entre uma fórmula de acompanhamento contendo carboidratos de baixo índice glicêmico e uma fórmula de acompanhamento convencional contendo carboidratos de alto índice glicêmico.
|
Após período de intervenção de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 114-12
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