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Sicherheit, Akzeptanz und metabolische Wirkungen bei Säuglingen, die eine neuartige Folgenahrung mit niedrigem glykämischen Index erhalten

6. März 2015 aktualisiert von: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

In dieser Studie werden die Sicherheit, Akzeptanz und metabolischen Auswirkungen bei Säuglingen untersucht, die eine neuartige Folgenahrung mit niedrigem glykämischen Index erhalten.

Nach einer 4-wöchigen Interventionsphase unterscheidet sich die metabolische Reaktion nach der Fütterung signifikant zwischen einer Folgenahrung mit niedrig glykämischen Kohlenhydraten und einer herkömmlichen Folgenahrung mit höher glykämischen Kohlenhydraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Regel gesunde Säuglinge geboren
  • Gewicht zwischen 10. und 90. Altersperzentil gemäß den EURO-Wachstumsrichtlinien
  • Alter zwischen 5 - 7. Lebensmonat bei Studieneintritt
  • mindestens 4 Wochen vor Interventionsbeginn vollständig mit Säuglingsnahrung ernährt
  • Eltern/Betreuer verstehen die deutsche Sprache und können Fragebögen ausfüllen
  • Eltern/Betreuer erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterschreiben die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Erkrankung des Säuglings oder der Mutter
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch der Mutter
  • chronische Medikamente
  • Teilnahme des Säuglings an einer anderen Interventionsstudie
  • Schwangerschaftsdiabetes der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Säuglingsfolgenahrung
Säuglinge werden gemäß Protokoll für 4 Wochen mit modifizierter Säuglingsfolgenahrung (modifizierte Kohlenhydratzusammensetzung) ernährt
Sonstiges: Modifizierte Säuglingsfolgenahrung
Die modifizierte Säuglingsfolgenahrung hat ein anderes Kohlenhydratmuster als die Standardnahrung
Aktiver Komparator: Standard-Folgenahrung für Säuglinge
Säuglinge werden gemäß Protokoll für 4 Wochen mit einer handelsüblichen Folgenahrung gefüttert
Sonstiges: Standard-Folgenahrung für Säuglinge
Säuglinge werden mit einer handelsüblichen Folgenahrung gefüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
metabolische Reaktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Interventionszeit
Nach einer 4-wöchigen Interventionsphase unterscheidet sich die metabolische Reaktion nach der Fütterung signifikant zwischen einer Folgenahrung mit niedrig glykämischen Kohlenhydraten und einer herkömmlichen Folgenahrung mit höher glykämischen Kohlenhydraten.
Nach 4 Wochen Interventionszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Beneo GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Hauptermittler: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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