Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, acceptatie en metabole effecten bij zuigelingen die een nieuwe opvolgmelk met een lage glycemische index krijgen

6 maart 2015 bijgewerkt door: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

In deze studie zullen de veiligheid, acceptatie en metabolische effecten bij zuigelingen die een nieuwe opvolgzuigelingenvoeding met een lage glycemische index krijgen, worden onderzocht.

Na een interventieperiode van 4 weken is de metabole respons na voeding significant verschillend tussen een opvolgzuigelingenvoeding met laag glycemische koolhydraten en een conventionele opvolgzuigelingenvoeding met hogere glycemische koolhydraten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • over het algemeen gezonde baby's geboren
  • gewicht tussen 10e en 90e percentiel voor leeftijd, volgens de EURO Growth-richtlijnen
  • leeftijd tussen 5 - 7e levensmaand bij aanvang van de studie
  • volledig flesvoeding gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de interventie
  • ouders/verzorgers begrijpen de Duitse taal en kunnen vragenlijsten invullen
  • ouders/verzorgers gaan akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekenen het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische ziekte van baby of moeder
  • drugs- en/of alcoholmisbruik van de moeder
  • chronische medicatie
  • deelname van het kind aan een ander interventieonderzoek
  • zwangerschapsdiabetes van de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde opvolgzuigelingenvoeding voor zuigelingen
Zuigelingen krijgen volgens protocol gedurende 4 weken aangepaste zuigelingenopvolgzuigelingenvoeding (aangepaste koolhydraatsamenstelling).
Ander: Gewijzigde opvolgzuigelingenvoeding voor zuigelingen
De aangepaste opvolgzuigelingenvoeding voor zuigelingen heeft een ander koolhydraatpatroon dan de standaardvoeding
Actieve vergelijker: Standaard opvolgzuigelingenvoeding voor zuigelingen
Zuigelingen krijgen volgens protocol gedurende 4 weken commerciële opvolgzuigelingenvoeding
Ander: Standaard opvolgzuigelingenvoeding voor zuigelingen
Zuigelingen krijgen een commerciële opvolgzuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabolische reactie
Tijdsspanne: Na 4 weken interventieperiode
Na een interventieperiode van 4 weken is de metabole respons na voeding significant verschillend tussen een opvolgzuigelingenvoeding met laag glycemische koolhydraten en een conventionele opvolgzuigelingenvoeding met hogere glycemische koolhydraten.
Na 4 weken interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Beneo GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Hoofdonderzoeker: Berthold Koletzko, Prof., Germany, Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 114-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Klinische onderzoeken op Gewijzigde opvolgzuigelingenvoeding voor zuigelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren