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糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内アフリベルセプト、ベバシズマブ、およびラニビズマブの比較有効性研究 (Protocol T)

2020年7月22日更新者：Jaeb Center for Health Research

糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内アフリベルセプト、ベバシズマブおよびラニビズマブの比較有効性研究

ラニビズマブによる治療は安全かつ有効であり、中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者に対してフォーカル/グリッドレーザー単独よりも優れていることが複数の研究で示唆されていますが、ラニビズマブの使用が高額であることを考えると、ラニビズマブの使用が広く採用されるには障壁が存在する可能性があります。 1回の投与量と、時間の経過に伴う複数回の治療の必要性。他の抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法のリスクと利点に関するより正確な見積もりが利用可能であれば、公衆衛生政策の観点からリソースの優先順位付けが容易になる可能性があります。数年。したがって、現時点では、ラニビズマブと同等またはそれ以上の有効性が証明され、治療効果が同等またはより長く持続し、コストが大幅に削減される可能性のある、ラニビズマブに代わる潜在的な抗 VEGF 薬を探索する明確な理論的根拠があります。この試験で利用できる可能性のある代替抗 VEGF 薬のうち、ベバシズマブとアフリベルセプトが直接比較研究の最良の候補です。ベバシズマブは分子構造が最も類似しており、コストがはるかに低く、広く入手できます。さらに、DMEの治療に有効である可能性を示唆する予備的な証拠がすでにあり、この適応症にすでに広く使用されています. アフリベルセプトの単位用量あたりのコストはラニビズマブと同程度ですが、治療負担と関連コストを削減できる可能性があります。比較試験の結果がラニビズマブに対するベバシズマブまたはアフリベルセプトの改善された有効性を示しているか、同様の有効性を示唆している場合、この情報は臨床医に、DME の治療においてラニビズマブの代わりにこれらの薬剤のいずれかを使用する科学的根拠を与える可能性があり、それによって公衆に実質的な影響を与える可能性があります。医療費の将来の見積もりと、糖尿病性黄斑疾患の抗 VEGF 治療に必要な治療の数に関する政策。

ベバシズマブは、その入手可能性と低コストのために、この適応症に対する FDA の承認がないにもかかわらず、現在、DME の治療のために広く臨床使用されています。したがって、ベバシズマブがラニビズマブに代わる安全で有効な代替手段として使用できるかどうかを示唆した臨床試験は、ベバシズマブの現在の使用を検証するか、ラニビズマブまたはアフリベルセプトによる DME 治療の転帰の改善を実証することにより、DME 治療の全国的な診療パターンに大きな影響を与える可能性があります。 .

研究目的提案された研究の主な目的は、視力 20 の眼の中枢に関与する DME を治療するために投与された場合の、(1) 硝子体内アフリベルセプト、(2) 硝子体内ベバシズマブ、および (3) 硝子体内ラニビズマブの有効性と安全性を比較することです。 /32 ～ 20/320。

調査の概要

状態

完了

条件

糖尿病性黄斑浮腫

介入・治療

詳細な説明

長期的な転帰に関する情報を収集するために、5年間のフォローアップ訪問が行われています

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    - Retina Associates
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
  - Palm Desert、California、アメリカ、92211
    - Southern California Desert Retina Consultants, MC
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93103
    - California Retina Consultants
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Bay Area Retina Associates
  - Westlake Village、California、アメリカ、91361
    - Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - New England Retina Associates
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33761
    - Gulf Coast Retina Center
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
    - Retina Group of Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33805
    - Central Florida Retina Institute
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Ocala Eye Retina Consultants
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - Magruder Eye Institute
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Sarasota Retina Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609
    - Retina Associates of Florida, P.A.
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory Eye Center
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Georgia Retina, P.C.
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Thomas Eye Group
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    - Southeast Retina Center, P.C.
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96701
    - Retina Consultants of Hawaii, Inc.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago Medical Center
  - Glenview、Illinois、アメリカ、60026
    - Northshore University Healthsystem
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
    - Raj K. Maturi, M.D., P.C.
  - New Albany、Indiana、アメリカ、47150
    - John-Kenyon American Eye Institute
- Iowa
  - Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
    - Medical Associates Clinic, P.C.
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
    - Retina Associates, P.A.
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509-1802
    - Retina and Vitreous Associates of Kentucky
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
    - Paducah Retinal Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - Elman Retina Group, P.A.
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9277
    - Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Joslin Diabetes Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    - Vitreo-Retinal Associates, PC
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
  - Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
    - Retina Vitrous Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
    - Retina Specialists Of Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
    - Vitreo-Retinal Associates
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Retina Center, PA
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Department of Ophthalmology
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Barnes Retina Institute
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
    - Eyesight Ophthalmic Services, PA
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    - The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Eye Associates of New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、871310001
    - University of New Mexico Health Sciences Center
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
    - Montefiore Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - MaculaCare
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
  - Rochester、New York、アメリカ、14618
    - Retina Associates of Western New York
  - Syracuse、New York、アメリカ、13224
    - Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    - Western Carolina Retinal Associates, PA
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7040
    - University of North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Eye Center
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
    - Retina Associates of Cleveland, Inc.
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
    - Retina Vitreous Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Dean A. McGee Eye Institute
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Casey Eye Institute
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Retina Northwest, PC
- Pennsylvania
  - Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601-2644
    - Family Eye Group
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Retina Vitrous Consultants
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
    - Carolina Retina Center
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Southeastern Retina Associates, PC
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    - Southeastern Retina Associates, P.C.
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Southwest Retina Specialists
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Austin Retina Associates
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Retina Research Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Retina Consultants of Houston, PA
  - Houston、Texas、アメリカ、77025
    - Retina and Vitreous of Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor Eye Physicians and Surgeons
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79424
    - Texas Retina Associates
  - McAllen、Texas、アメリカ、78503
    - Valley Retina Institute
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - Retinal Consultants of San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - Retina Associates of Utah, P.C.
- Virginia
  - Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
    - Virginia Retina Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23235
    - Retina Institute of Virginia
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Spokane Eye Clinic
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wiconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上
18 歳未満の個人は含まれていません。この年齢層では DME は非常にまれであり、DME の診断が疑わしい可能性があるためです。
糖尿病（1型または2型）の診断
以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。
-糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
糖尿病治療のための経口抗高血糖剤の現在の常用
-米国糖尿病協会および/または世界保健機関の基準によって記録された糖尿病（定義については手順マニュアルを参照）
少なくとも 1 つの目が次の研究眼の基準を満たしています。
- -最も修正された電子早期治療糖尿病網膜症研究の視力文字スコア≤78（つまり、20/32以下）および≥24（つまり、20/320以上）無作為化から8日以内。
- 臨床検査では、黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚。
- -光コヒーレンストモグラフィー（OCT）に存在する糖尿病性黄斑浮腫（OCTの中心サブフィールドの厚さ> Zeiss Stratusの250 µmまたは性別固有のカットオフに基づくスペクトルドメインOCTの同等物）、無作為化から8日以内。
- 治験責任医師は、OCT スキャンが中心にあり、十分な品質であることを確認することにより、OCT スキャンの精度を検証する必要があります (Zeiss Stratus の場合、中心点の厚さの標準偏差は中心点の厚さの ≤ 10% であり、信号強度は ≥ 6 である必要があります)。
- 適切な眼底写真を撮影するために十分なメディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および個々の協力
-インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

-透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
-研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
• 過去 4 か月以内に強力なインスリン治療 (ポンプまたは毎日複数回の注射) を開始した、または今後 4 か月以内に開始する予定の、血糖コントロールが不十分な個人は登録しないでください。
-無作為化から30日以内の治験への参加研究登録時に研究されている適応症について規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む。
• 注: 研究参加者は、研究に参加している間、別の治験薬を受け取ることはできません。
-治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。
• 降圧治療により血圧が 180/110 を下回る場合、個人は資格を得ることができます。
-心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前4か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の急性心臓イベント。
-無作為化前の4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療または研究中の予想される使用。
• これらの薬物は研究中に使用できません。
出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後24か月以内に妊娠する予定。
潜在的な研究参加者である女性は、妊娠の可能性について質問する必要があります. 妊娠検査が必要な時期を決定するために、調査員の判断が使用されます。
-個人は、研究の最初の12か月の間に、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています。

次の除外は研究眼のみに適用されます (つまり、非研究眼に存在する可能性があります)。

黄斑浮腫は、糖尿病黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
(1) 黄斑浮腫が白内障摘出術などの眼科手術に関連していると考えられる場合、または (2) 臨床検査および/または OCT により硝子体網膜界面の異常 (例えば、緊張した後部硝子体または網膜上膜）は、黄斑浮腫の主な原因です。
治験責任医師の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善されないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下硬滲出液、非網膜状態）。
-研究者の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある（糖尿病以外の）眼の状態が存在する（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など） .)。
治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障は、視力が 20/40 に低下するか、それ以外の点が正常であれば悪化する)。
-過去12か月間のDMEに対する抗VEGF治療の履歴、または過去4か月の任意の時点でのDMEに対する他の治療の履歴（焦点/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または球周囲コルチコステロイドなど）。
登録は、DME に対する抗 VEGF 治療歴のある、計画されたサンプルサイズの最大 25% に制限されます。この数の目が登録されると、DME に対する抗 VEGF 治療の履歴が除外基準になります。
-無作為化前4か月以内の汎網膜光凝固の病歴、または無作為化後6か月以内の汎網膜光凝固の必要性が予想される。
-過去12か月間のDME以外の疾患に対する抗VEGF治療の履歴。
-過去4か月以内の主要な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される。
-無作為化前の2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。
アファキア。
結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の証拠を調べます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ベバシズマブ	薬：硝子体内ベバシズマブ1.25mg 定義された再治療基準を使用して、ベースラインおよび最大 4 週間ごとに 1.25 mg ベバシズマブの硝子体内注射。
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ	薬：ラニビズマブ硝子体内0.3mg 定義された再治療基準を使用して、ベースラインおよび最大 4 週間ごとに 0.3 mg ラニビズマブ (Lucentis™) の硝子体内注射。
実験的：アフリベルセプト	薬：硝子体内アフリベルセプト2.0mg 定義された再治療基準を使用して、ベースラインおよび最大4週間ごとに2.0 mgのアフリベルセプトの硝子体内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから1年までの電子的早期治療糖尿病性網膜症研究の視力文字スコアの全体的な変化時間枠：ベースラインから1年	視力は、Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。測定単位は、E-ETDRS レタースコアスケール 0 ～ 97 に基づいています。ここで、0 = 最悪、97 = 最高です。	ベースラインから1年
電子早期治療糖尿病性網膜症研究の視力文字スコアのベースラインから1年への変化：ベースライン視力文字スコア<69 時間枠：ベースラインから1年	視力は、Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。測定単位は、E-ETDRS レタースコアスケール 0 ～ 97 に基づいています。ここで、0 = 最悪、97 = 最高です。	ベースラインから1年
電子早期治療糖尿病性網膜症研究の視力文字スコアのベースラインから 1 年への変化: ベースライン視力文字スコア 78-69 時間枠：ベースラインから1年	視力は、Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。測定単位は、E-ETDRS レタースコアスケール 0 ～ 97 に基づいています。ここで、0 = 最悪、97 = 最高です。	ベースラインから1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
光コヒーレンストモグラフィ中央サブフィールドの厚さの全体的な変化時間枠：ベースラインから1年	すべてのベースラインおよび 1 年間の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンは、デュークリーディングセンターによって評価されました。さらに、他の訪問からの OCT 画像のランダムなサンプルと、調査員が中央グレーディングが必要であると考えた画像も、デュークリーディングセンターによってグレーディングされました。ベースライン CSF 値は、Spectralis または Cirrus OCT マシンで測定された厚さの値から、583 スキャンの Stratus の同等の値に変換されました。 1 年間の CSF 値は、Spectralis または Cirrus OCT マシンで測定された厚さの値から、604 スキャンの Stratus の同等の値に変換されました。 CSF の厚さの変化を計算する場合、変換式の勾配はほぼ 1 であり、一定の差は変化の計算に影響しないため、両方の訪問で同じマシンで行われた測定値は変換されませんでした。したがって、CSF の厚さの変化は、Spectralis または Cirrus からのベースラインおよび/またはフォローアップの厚さの値を 26 眼の Stratus の同等の値に変換した後に計算されました。	ベースラインから1年
光コヒーレンストモグラフィー中央サブフィールドの厚さの変化: ベースライン視力文字スコア <69 時間枠：ベースラインから1年	すべてのベースラインおよび 1 年間の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンは、デュークリーディングセンターによって評価されました。さらに、他の訪問からの OCT 画像のランダムなサンプルと、調査員が中央グレーディングが必要であると考えた画像も、デュークリーディングセンターによってグレーディングされました。ベースライン CSF 値は、Spectralis または Cirrus OCT マシンで測定された厚さの値から、583 スキャンの Stratus の同等の値に変換されました。 1 年間の CSF 値は、Spectralis または Cirrus OCT マシンで測定された厚さの値から、604 スキャンの Stratus の同等の値に変換されました。 CSF の厚さの変化を計算する場合、変換式の勾配はほぼ 1 であり、一定の差は変化の計算に影響しないため、両方の訪問で同じマシンで行われた測定値は変換されませんでした。したがって、CSF の厚さの変化は、Spectralis または Cirrus からのベースラインおよび/またはフォローアップの厚さの値を 26 眼の Stratus の同等の値に変換した後に計算されました。	ベースラインから1年
光コヒーレンストモグラフィ中央サブフィールドの厚さの変化: ベースライン視力文字スコア 78-69 時間枠：ベースラインから1年	すべてのベースラインおよび 1 年間の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンは、デュークリーディングセンターによって評価されました。さらに、他の訪問からの OCT 画像のランダムなサンプルと、調査員が中央グレーディングが必要であると考えた画像も、デュークリーディングセンターによってグレーディングされました。ベースライン CSF 値は、Spectralis または Cirrus OCT マシンで測定された厚さの値から、583 スキャンの Stratus の同等の値に変換されました。 1 年間の CSF 値は、Spectralis または Cirrus OCT マシンで測定された厚さの値から、604 スキャンの Stratus の同等の値に変換されました。 CSF の厚さの変化を計算する場合、変換式の勾配はほぼ 1 であり、一定の差は変化の計算に影響しないため、両方の訪問で同じマシンで行われた測定値は変換されませんでした。したがって、CSF の厚さの変化は、Spectralis または Cirrus からのベースラインおよび/またはフォローアップの厚さの値を 26 眼の Stratus の同等の値に変換した後に計算されました。	ベースラインから1年
網膜容積の全体的な変化時間枠：ベースラインから1年	ベースラインの体積値は、Spectralis または Cirrus OCT マシンで測定された厚さの値から、459 スキャンの Stratus の同等の値に変換されました。 1 年間の体積値は、Spectralis または Cirrus OCT マシンで測定された厚さの値から、472 スキャンの Stratus の同等の値に変換されました。体積の変化を計算する場合、両方の訪問で同じマシンで取得した測定値は変換されませんでした。これは、変換式の傾きがほぼ 1 であり、一定の差が変化の計算に影響しないためです。したがって、ボリュームの変化は、Spectralis または Cirrus からのベースライン値および/またはフォローアップ値を 17 眼の Stratus 相当値に変換した後に計算されました。	ベースラインから1年
1年前までの総注射回数時間枠：ベースラインから1年	1年間の訪問を完了した参加者のみが含まれます	ベースラインから1年
レーザー治療の総数時間枠：24週～1年	1 年間の訪問を完了した参加者のみが含まれます。	24週～1年
レーザー以外のDMEの代替治療を1つ以上受けている目時間枠：ベースラインから1年		ベースラインから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)

Genentech, Inc.

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

スタディチェア：John A Wells, MD、Palmetto Retina Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月18日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DRCR.net Protocol T
EY14231 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)
EY23207 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)
EY18817 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内アフリベルセプト、ベバシズマブ、およびラニビズマブの比較有効性研究 (Protocol T)