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Studio comparativo sull'efficacia di Aflibercept intravitreale, Bevacizumab e Ranibizumab per l'edema maculare diabetico (Protocol T)

22 luglio 2020 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio comparativo sull'efficacia di Aflibercept intravitreale, Bevacizumab e Ranibizumab per l'edema maculare diabetico

Sebbene numerosi studi abbiano suggerito che il trattamento con ranibizumab è sicuro ed efficace e superiore al solo laser focale/a griglia per i pazienti con edema maculare diabetico (DME) interessato dal centro, potrebbero esserci barriere all'adozione diffusa dell'uso di ranibizumab dato il suo costo elevato per dose e la necessità di più trattamenti nel tempo. La definizione delle priorità delle risorse dal punto di vista delle politiche di sanità pubblica potrebbe essere più semplice se fossero disponibili stime più precise sui rischi e sui benefici di altre terapie contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF), specialmente quando la differenza dei costi potrebbe essere di miliardi di dollari su appena qualche anno. Pertanto, al momento esiste una chiara motivazione per esplorare potenziali alternative anti-VEGF al ranibizumab che potrebbero rivelarsi altrettanto o più efficaci, potrebbero fornire effetti terapeutici ugualmente duraturi o più duraturi e costare sostanzialmente meno. Tra gli agenti anti-VEGF alternativi potenzialmente disponibili per questo studio, bevacizumab e aflibercept sono i migliori candidati per uno studio di confronto diretto. Bevacizumab condivide la struttura molecolare più simile, costa molto meno ed è ampiamente disponibile. Inoltre, esistono già prove preliminari che suggeriscono che possa essere efficace nel trattamento del DME ed è già ampiamente utilizzato per questa indicazione. Sebbene aflibercept abbia un costo per unità di dose simile a ranibizumab, ha il potenziale per ridurre il carico del trattamento e il costo associato. Se i risultati di uno studio comparativo dimostrano una migliore efficacia o suggeriscono un'efficacia simile di bevacizumab o aflibercept rispetto a ranibizumab, queste informazioni potrebbero fornire ai medici un razionale scientifico per sostituire uno di questi farmaci al ranibizumab nel trattamento del DME e potrebbero quindi avere implicazioni sostanziali per il pubblico politica in termini di stime future dei dollari per l'assistenza sanitaria e possibilmente del numero di trattamenti necessari per il trattamento anti-VEGF della malattia maculare diabetica.

A causa della sua disponibilità e del costo inferiore, il bevacizumab è già attualmente in uso clinico diffuso per il trattamento del DME nonostante la mancanza dell'approvazione della FDA per questa indicazione. Pertanto, uno studio clinico che ha suggerito se il bevacizumab possa essere utilizzato come alternativa sicura ed efficace al ranibizumab potrebbe avere un impatto sostanziale sui modelli di pratica nazionale per il trattamento del DME convalidando l'uso corrente di bevacizumab o dimostrando risultati migliori con il trattamento con ranibizumab o aflibercept per il DME .

Obiettivo dello studio L'obiettivo principale della ricerca proposta è confrontare l'efficacia e la sicurezza di (1) aflibercept intravitreale, (2) bevacizumab intravitreale e (3) ranibizumab intravitreale quando somministrato per trattare il DME coinvolto a livello centrale negli occhi con acuità visiva di 20 /32 a 20/320.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso una visita di follow-up di cinque anni per raccogliere informazioni sui risultati a lungo termine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Gli individui di età inferiore ai 18 anni non vengono inclusi perché il DME è così raro in questa fascia di età che la diagnosi di DME può essere discutibile.
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Una qualsiasi delle seguenti sarà considerata una prova sufficiente della presenza del diabete:
  • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
  • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
  • Diabete documentato secondo i criteri dell'American Diabetes Association e/o dell'Organizzazione mondiale della sanità (vedere il Manuale delle procedure per le definizioni)

  • Almeno un occhio soddisfa i seguenti criteri dell'occhio dello studio:

    • Punteggio della lettera di acuità visiva dello studio della retinopatia diabetica con miglior trattamento elettronico precoce ≤ 78 (ovvero 20/32 o peggiore) e ≥ 24 (ovvero 20/320 o migliore) entro otto giorni dalla randomizzazione.
    • All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto ad edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula.
    • Edema maculare diabetico presente alla tomografia a coerenza ottica (OCT) (spessore del sottocampo centrale su OCT >250 µm su Zeiss Stratus o l'equivalente su OCT del dominio spettrale basato su cutoff specifici per genere), entro otto giorni dalla randomizzazione.
    • L'investigatore deve verificare l'accuratezza della scansione OCT assicurandosi che sia centrata e di qualità adeguata (per Zeiss Stratus, la deviazione standard dello spessore del punto centrale deve essere ≤ 10% dello spessore del punto centrale e l'intensità del segnale deve essere ≥ 6)
    • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.

  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).

    • Gli individui con scarso controllo glicemico che, negli ultimi quattro mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei quattro mesi successivi non devono essere arruolati.

  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che ha coinvolto il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione in fase di studio al momento dell'ingresso nello studio.

    • Nota: i partecipanti allo studio non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio.

  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.

  • Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).

    • Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.

  • Infarto miocardico, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta nei 4 mesi precedenti la randomizzazione.

  • Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro quattro mesi prima della randomizzazione o uso previsto durante lo studio.

    • Questi farmaci non possono essere utilizzati durante lo studio.

  • Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 24 mesi.
  • Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.
  • L'individuo prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i primi 12 mesi dello studio.

Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (ovvero, possono essere presenti per l'occhio non dello studio):

  • L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
  • Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se: (1) l'edema maculare è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta o (2) l'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. membrana epiretinica) sono la causa principale dell'edema maculare.
  • È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
  • È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .).
  • Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di tre linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
  • Storia di un trattamento anti-VEGF per DME negli ultimi 12 mesi o storia di qualsiasi altro trattamento per DME in qualsiasi momento negli ultimi quattro mesi (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari).
  • L'arruolamento sarà limitato a un massimo del 25% della dimensione del campione pianificata con una storia di trattamento anti-VEGF per DME. Una volta che questo numero di occhi è stato arruolato, qualsiasi storia di trattamento anti-VEGF per DME sarà un criterio di esclusione.
  • Storia di fotocoagulazione pan-retinica nei quattro mesi precedenti la randomizzazione o necessità anticipata di fotocoagulazione pan-retinica nei sei mesi successivi alla randomizzazione.
  • Storia di trattamento anti-VEGF per una malattia diversa dal DME negli ultimi 12 mesi.
  • - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei quattro mesi precedenti o anticipata entro i sei mesi successivi alla randomizzazione.
  • Storia della capsulotomia YAG eseguita entro due mesi prima della randomizzazione.
  • Afachia.
  • Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Droga: 1,25 mg di bevacizumab intravitreale
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale e fino a ogni 4 settimane utilizzando criteri di ritrattamento definiti.
Comparatore attivo: Ranibizumab
Droga: 0,3 mg di ranibizumab intravitreale
Iniezione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab (Lucentis™) al basale e fino a ogni 4 settimane utilizzando criteri di ritrattamento definiti.
Sperimentale: Aflibercept
Droga: 2,0 mg di aflibercept intravitreale
Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept al basale e fino a ogni 4 settimane utilizzando criteri di ritrattamento definiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione complessiva del punteggio della lettera di acuità visiva dello studio elettronico sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). L'unità di misura si basa sulla scala del punteggio delle lettere E-ETDRS, 0-97, dove 0 = peggiore e 97 = migliore.
Basale a 1 anno
Variazione nel trattamento elettronico precoce della retinopatia diabetica Punteggio della lettera dell'acuità visiva dal basale a 1 anno: punteggio della lettera dell'acuità visiva al basale <69
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). L'unità di misura si basa sulla scala del punteggio delle lettere E-ETDRS, 0-97, dove 0 = peggiore e 97 = migliore.
Basale a 1 anno
Variazione nel trattamento elettronico precoce della retinopatia diabetica Punteggio della lettera dell'acuità visiva dal basale a 1 anno: punteggio della lettera dell'acuità visiva al basale 78-69
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). L'unità di misura si basa sulla scala del punteggio delle lettere E-ETDRS, 0-97, dove 0 = peggiore e 97 = migliore.
Basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica generale dello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: basale a 1 anno

Tutte le scansioni di tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale ea 1 anno sono state valutate dal Duke Reading Center. Inoltre, il Duke Reading Center ha valutato anche un campione casuale di immagini OCT provenienti da altre visite e immagini per le quali l'investigatore riteneva necessaria una classificazione centrale.

I valori basali del CSF sono stati convertiti dal valore dello spessore misurato su una macchina Spectralis o Cirrus OCT a un valore equivalente Stratus per 583 scansioni. I valori CSF di un anno sono stati convertiti da un valore di spessore misurato su una macchina Spectralis o Cirrus OCT a un valore equivalente Stratus per 604 scansioni. Quando si calcolava la variazione dello spessore del FCS, le misurazioni effettuate sulla stessa macchina in entrambe le visite non venivano convertite, poiché la pendenza dell'equazione di conversione è quasi 1 e la differenza costante non influisce sul calcolo della variazione. Pertanto, la variazione dello spessore del CSF è stata calcolata dopo aver convertito il valore dello spessore basale e/o di follow-up da Spectralis o Cirrus in un valore equivalente di Stratus in 26 occhi.
basale a 1 anno
Variazione dello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica: punteggio della lettera dell'acuità visiva al basale <69
Lasso di tempo: basale a 1 anno

Tutte le scansioni di tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale ea 1 anno sono state valutate dal Duke Reading Center. Inoltre, il Duke Reading Center ha valutato anche un campione casuale di immagini OCT provenienti da altre visite e immagini per le quali l'investigatore riteneva necessaria una classificazione centrale.

I valori basali del CSF sono stati convertiti dal valore dello spessore misurato su una macchina Spectralis o Cirrus OCT a un valore equivalente Stratus per 583 scansioni. I valori CSF di un anno sono stati convertiti da un valore di spessore misurato su una macchina Spectralis o Cirrus OCT a un valore equivalente Stratus per 604 scansioni. Quando si calcolava la variazione dello spessore del FCS, le misurazioni effettuate sulla stessa macchina in entrambe le visite non venivano convertite, poiché la pendenza dell'equazione di conversione è quasi 1 e la differenza costante non influisce sul calcolo della variazione. Pertanto, la variazione dello spessore del CSF è stata calcolata dopo aver convertito il valore dello spessore basale e/o di follow-up da Spectralis o Cirrus in un valore equivalente di Stratus in 26 occhi.
basale a 1 anno
Variazione dello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica: punteggio della lettera di acuità visiva al basale 78-69
Lasso di tempo: basale a 1 anno

Tutte le scansioni di tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale ea 1 anno sono state valutate dal Duke Reading Center. Inoltre, il Duke Reading Center ha valutato anche un campione casuale di immagini OCT provenienti da altre visite e immagini per le quali l'investigatore riteneva necessaria una classificazione centrale.

I valori basali del CSF sono stati convertiti dal valore dello spessore misurato su una macchina Spectralis o Cirrus OCT a un valore equivalente Stratus per 583 scansioni. I valori CSF di un anno sono stati convertiti da un valore di spessore misurato su una macchina Spectralis o Cirrus OCT a un valore equivalente Stratus per 604 scansioni. Quando si calcolava la variazione dello spessore del FCS, le misurazioni effettuate sulla stessa macchina in entrambe le visite non venivano convertite, poiché la pendenza dell'equazione di conversione è quasi 1 e la differenza costante non influisce sul calcolo della variazione. Pertanto, la variazione dello spessore del CSF è stata calcolata dopo aver convertito il valore dello spessore basale e/o di follow-up da Spectralis o Cirrus in un valore equivalente di Stratus in 26 occhi.
basale a 1 anno
Variazione complessiva del volume retinico
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
I valori del volume basale sono stati convertiti dal valore dello spessore misurato su una macchina Spectralis o Cirrus OCT a un valore equivalente Stratus per 459 scansioni. I valori del volume di un anno sono stati convertiti da un valore di spessore misurato su una macchina Spectralis o Cirrus OCT a un valore equivalente Stratus per 472 scansioni. Durante il calcolo della variazione di volume, le misurazioni effettuate sulla stessa macchina in entrambe le visite non sono state convertite, poiché la pendenza dell'equazione di conversione è quasi 1 e la differenza costante non influisce sul calcolo della variazione. Pertanto, la variazione di volume è stata calcolata dopo aver convertito il valore basale e/o di follow-up da Spectralis o Cirrus in un valore equivalente Stratus in 17 occhi.
Basale a 1 anno
Numero totale di iniezioni prima di 1 anno
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
Include solo i partecipanti che hanno completato la visita di 1 anno
Basale a 1 anno
Numero totale di trattamenti laser
Lasso di tempo: tra 24 settimane e 1 anno
Include solo i partecipanti che hanno completato la visita di 1 anno.
tra 24 settimane e 1 anno
Occhi che ricevono 1 o più trattamenti alternativi per il DME diversi dal laser
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
Basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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