Estudo comparativo de eficácia de aflibercept intravítreo, bevacizumabe e ranibizumabe para edema macular diabético (Protocol T)
Um estudo comparativo de eficácia de aflibercept intravítreo, bevacizumabe e ranibizumabe para edema macular diabético
Embora vários estudos tenham sugerido que o tratamento com ranibizumabe é seguro e eficaz e superior ao laser focal/de grade sozinho para pacientes com edema macular diabético (EMD) com envolvimento central, pode haver barreiras para a adoção generalizada do uso de ranibizumabe devido ao seu alto custo por dose e a necessidade de múltiplos tratamentos ao longo do tempo. Priorizar recursos do ponto de vista da política de saúde pública poderia ser mais fácil se estimativas mais precisas sobre os riscos e benefícios de outras terapias anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) estivessem disponíveis, especialmente quando a diferença de custos poderia ser de bilhões de dólares em apenas alguns anos. Portanto, há uma justificativa clara neste momento para explorar potenciais alternativas anti-VEGF ao ranibizumabe que podem se mostrar tão ou mais eficazes, podem proporcionar efeitos de tratamento igualmente duradouros ou mais duradouros e custar substancialmente menos. Dos agentes anti-VEGF alternativos potencialmente disponíveis para este estudo, bevacizumabe e aflibercept são os melhores candidatos para um estudo de comparação direta. O bevacizumab compartilha a estrutura molecular mais semelhante, custa muito menos e está amplamente disponível. Além disso, já existem evidências preliminares que sugerem que pode ser eficaz no tratamento do EMD e já está sendo amplamente utilizado para essa indicação. Embora o aflibercept tenha um custo por unidade de dose semelhante ao ranibizumabe, ele tem o potencial de diminuir a carga do tratamento e o custo associado. Se os resultados de um estudo comparativo demonstrarem eficácia melhorada ou sugerirem eficácia semelhante de bevacizumabe ou aflibercept sobre ranibizumabe, esta informação pode dar aos médicos justificativa científica para substituir qualquer um desses medicamentos por ranibizumabe no tratamento de EMD e, assim, pode ter implicações substanciais para o público política em termos de estimativas futuras de dólares de cuidados de saúde e possivelmente número de tratamentos necessários para o tratamento anti-VEGF da doença macular diabética.
Devido à sua disponibilidade e menor custo, o bevacizumabe já está em uso clínico generalizado para o tratamento do EMD, apesar da falta de aprovação do FDA para essa indicação. Assim, um ensaio clínico que sugerisse se o bevacizumabe poderia ser usado como uma alternativa segura e eficaz ao ranibizumabe poderia impactar substancialmente os padrões de prática nacional para tratamento de EMD, seja validando o uso atual de bevacizumabe ou demonstrando melhores resultados com ranibizumabe ou tratamento com aflibercepte para EMD .
Objetivo do estudo O objetivo principal da pesquisa proposta é comparar a eficácia e a segurança de (1) aflibercept intravítreo, (2) bevacizumabe intravítreo e (3) ranibizumabe intravítreo quando administrados para tratar EMD com envolvimento central em olhos com acuidade visual de 20 /32 a 20/320.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Gulf Coast Retina Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Eye Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Retina, P.C.
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Thomas Eye Group
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Vitrous Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center, PA
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 871310001
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Retina Vitrous Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Carolina Retina Center
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
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-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Retina Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wiconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indivíduos com menos de 18 anos não estão sendo incluídos porque o EMD é tão raro nessa faixa etária que o diagnóstico de EMD pode ser questionável.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:
- Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
- Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes
- Diabetes documentado pelos critérios da American Diabetes Association e/ou da Organização Mundial da Saúde (consulte o Manual de Procedimentos para obter as definições)
Pelo menos um olho atende aos seguintes critérios oftalmológicos do estudo:
- Melhor pontuação corrigida do Estudo de Retinopatia Diabética Eletrônica Precoce ≤ 78 (ou seja, 20/32 ou pior) e ≥ 24 (ou seja, 20/320 ou melhor) dentro de oito dias após a randomização.
- Ao exame clínico, espessamento definitivo da retina devido a edema macular diabético envolvendo o centro da mácula.
- Edema macular diabético presente na tomografia de coerência óptica (OCT) (espessura do subcampo central na OCT > 250 µm no Zeiss Stratus ou o equivalente em OCTs de domínio espectral com base em pontos de corte específicos de gênero), dentro de oito dias após a randomização.
- O investigador deve verificar a precisão da varredura de OCT, garantindo que esteja centralizado e de qualidade adequada (para Zeiss Stratus, o desvio padrão da espessura do ponto central deve ser ≤ 10% da espessura do ponto central e a intensidade do sinal deve ser ≥ 6)
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual suficiente para fotografias de fundo de olho adequadas
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
• Não devem ser inscritos indivíduos em mau controle glicêmico que, nos últimos quatro meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) ou planejam fazê-lo nos próximos quatro meses.
Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo no momento da entrada no estudo.
• Nota: os participantes do estudo não podem receber outro medicamento experimental enquanto participam do estudo.
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110).
• Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização.
Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de quatro meses antes da randomização ou uso antecipado durante o estudo.
• Esses medicamentos não podem ser usados durante o estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 24 meses.
- As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.
- O indivíduo espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os primeiros 12 meses do estudo.
As seguintes exclusões aplicam-se apenas ao olho do estudo (ou seja, podem estar presentes no olho não estudado):
- O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.
- Um olho não deve ser considerado elegível se: (1) o edema macular for considerado relacionado a cirurgia ocular, como extração de catarata ou (2) exame clínico e/ou OCT sugerirem anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior tenso ou membrana epirretiniana) são a causa primária do edema macular.
- Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a perda da acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
- Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
- Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em três linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
- Histórico de tratamento anti-VEGF para EMD nos últimos 12 meses ou histórico de qualquer outro tratamento para EMD a qualquer momento nos últimos quatro meses (como fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares).
- A inscrição será limitada a um máximo de 25% do tamanho da amostra planejada com qualquer histórico de tratamento anti-VEGF para EMD. Uma vez que este número de olhos tenha sido registrado, qualquer histórico de tratamento anti-VEGF para EMD será um critério de exclusão.
- História de fotocoagulação pan-retiniana dentro de quatro meses antes da randomização ou necessidade antecipada de fotocoagulação pan-retiniana nos seis meses seguintes à randomização.
- História de tratamento anti-VEGF para outra doença que não EMD nos últimos 12 meses.
- Histórico de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos quatro meses anteriores ou antecipada nos próximos seis meses após a randomização.
- História de capsulotomia YAG realizada dentro de dois meses antes da randomização.
- Afaquia.
- Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe
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Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início e até a cada 4 semanas usando critérios de retratamento definidos.
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Comparador Ativo: Ranibizumabe
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Injeção intravítrea de 0,3 mg de ranibizumabe (Lucentis™) no início e até a cada 4 semanas usando critérios de retratamento definidos.
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Experimental: Aflibercept
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Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept no início e até a cada 4 semanas usando critérios de retratamento definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança geral no estudo eletrônico precoce da retinopatia diabética Pontuação da carta de acuidade visual desde a linha de base até 1 ano
Prazo: Linha de base para 1 ano
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A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS).
A unidade de medida é baseada na escala de pontuação de letras E-ETDRS, 0-97, onde 0 = pior e 97 = melhor.
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Linha de base para 1 ano
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Mudança no estudo eletrônico precoce de retinopatia diabética Pontuação da carta de acuidade visual desde a linha de base até 1 ano: Pontuação da carta de acuidade visual da linha de base <69
Prazo: Linha de base para 1 ano
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A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS).
A unidade de medida é baseada na escala de pontuação de letras E-ETDRS, 0-97, onde 0 = pior e 97 = melhor.
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Linha de base para 1 ano
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Mudança no Estudo Eletrônico de Retinopatia Diabética com Tratamento Precoce Visual Acuity Letter Score Desde a linha de base até 1 ano: Baseline Visual Acuity Letter Score 78-69
Prazo: Linha de base para 1 ano
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A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS).
A unidade de medida é baseada na escala de pontuação de letras E-ETDRS, 0-97, onde 0 = pior e 97 = melhor.
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Linha de base para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração geral na espessura do subcampo central da tomografia de coerência óptica
Prazo: linha de base para 1 ano
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Todas as tomografias de coerência óptica (OCT) de linha de base e de 1 ano foram classificadas pelo Duke Reading Center. Além disso, uma amostra aleatória de imagens OCT de outras visitas e imagens para as quais o investigador acreditava que a classificação central era necessária também foram classificadas pelo Duke Reading Center. Os valores de linha de base do LCR foram convertidos do valor de espessura medido em uma máquina Spectralis ou Cirrus OCT para um valor equivalente Stratus para 583 varreduras. Os valores de CSF de um ano foram convertidos de um valor de espessura medido em uma máquina Spectralis ou Cirrus OCT para um valor equivalente Stratus para 604 varreduras. Ao calcular a alteração na espessura do LCR, as medições feitas na mesma máquina em ambas as visitas não foram convertidas, pois a inclinação da equação de conversão é próxima de 1 e a diferença constante não afeta o cálculo da alteração. Portanto, a alteração na espessura do LCR foi calculada após a conversão do valor da linha de base e/ou da espessura de acompanhamento de Spectralis ou Cirrus para um valor equivalente de Stratus em 26 olhos. |
linha de base para 1 ano
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Alteração na espessura do subcampo central da Tomografia de Coerência Óptica: Pontuação de carta de acuidade visual de linha de base <69
Prazo: linha de base para 1 ano
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Todas as tomografias de coerência óptica (OCT) de linha de base e de 1 ano foram classificadas pelo Duke Reading Center. Além disso, uma amostra aleatória de imagens OCT de outras visitas e imagens para as quais o investigador acreditava que a classificação central era necessária também foram classificadas pelo Duke Reading Center. Os valores de linha de base do LCR foram convertidos do valor de espessura medido em uma máquina Spectralis ou Cirrus OCT para um valor equivalente Stratus para 583 varreduras. Os valores de CSF de um ano foram convertidos de um valor de espessura medido em uma máquina Spectralis ou Cirrus OCT para um valor equivalente Stratus para 604 varreduras. Ao calcular a alteração na espessura do LCR, as medições feitas na mesma máquina em ambas as visitas não foram convertidas, pois a inclinação da equação de conversão é próxima de 1 e a diferença constante não afeta o cálculo da alteração. Portanto, a alteração na espessura do LCR foi calculada após a conversão do valor da linha de base e/ou da espessura de acompanhamento de Spectralis ou Cirrus para um valor equivalente de Stratus em 26 olhos. |
linha de base para 1 ano
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Alteração na espessura do subcampo central da Tomografia de Coerência Óptica: Linha de base Pontuação de letras de acuidade visual 78-69
Prazo: linha de base para 1 ano
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Todas as tomografias de coerência óptica (OCT) de linha de base e de 1 ano foram classificadas pelo Duke Reading Center. Além disso, uma amostra aleatória de imagens OCT de outras visitas e imagens para as quais o investigador acreditava que a classificação central era necessária também foram classificadas pelo Duke Reading Center. Os valores de linha de base do LCR foram convertidos do valor de espessura medido em uma máquina Spectralis ou Cirrus OCT para um valor equivalente Stratus para 583 varreduras. Os valores de CSF de um ano foram convertidos de um valor de espessura medido em uma máquina Spectralis ou Cirrus OCT para um valor equivalente Stratus para 604 varreduras. Ao calcular a alteração na espessura do LCR, as medições feitas na mesma máquina em ambas as visitas não foram convertidas, pois a inclinação da equação de conversão é próxima de 1 e a diferença constante não afeta o cálculo da alteração. Portanto, a alteração na espessura do LCR foi calculada após a conversão do valor da linha de base e/ou da espessura de acompanhamento de Spectralis ou Cirrus para um valor equivalente de Stratus em 26 olhos. |
linha de base para 1 ano
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Mudança geral no volume da retina
Prazo: Linha de base para 1 ano
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Os valores de volume da linha de base foram convertidos do valor da espessura medido em uma máquina Spectralis ou Cirrus OCT para um valor equivalente Stratus para 459 varreduras.
Os valores de volume de um ano foram convertidos de um valor de espessura medido em uma máquina Spectralis ou Cirrus OCT para um valor equivalente Stratus para 472 varreduras.
Ao calcular a alteração no volume, as medições feitas na mesma máquina em ambas as visitas não foram convertidas, porque a inclinação da equação de conversão é quase 1 e a diferença constante não afeta o cálculo da alteração.
Portanto, a alteração no volume foi calculada após a conversão do valor de linha de base e/ou acompanhamento de Spectralis ou Cirrus para um valor equivalente de Stratus em 17 olhos.
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Linha de base para 1 ano
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Número total de injeções antes de 1 ano
Prazo: Linha de base para 1 ano
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Inclui apenas participantes que completaram a visita de 1 ano
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Linha de base para 1 ano
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Número total de tratamentos a laser
Prazo: entre 24 semanas e 1 ano
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Inclui apenas participantes que completaram a visita de 1 ano.
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entre 24 semanas e 1 ano
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Olhos recebendo 1 ou mais tratamentos alternativos para EMD além do laser
Prazo: Linha de base para 1 ano
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Linha de base para 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wells JA, Glassman AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Connor CG, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Association of Baseline Visual Acuity and Retinal Thickness With 1-Year Efficacy of Aflibercept, Bevacizumab, and Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. JAMA Ophthalmol. 2016 Feb;134(2):127-34. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.4599. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):469.
- Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Bressler NM, Bressler SB, Brucker AJ, Ferris FL, Hampton GR, Jhaveri C, Melia M, Beck RW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Diabetic Macular Edema: Two-Year Results from a Comparative Effectiveness Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1351-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.022. Epub 2016 Feb 27.
- Jampol LM, Glassman AR, Bressler NM. Comparative Effectiveness Trial for Diabetic Macular Edema: Three Comparisons for the Price of 1 Study From the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):983-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1880. No abstract available.
- Jampol LM, Glassman AR, Bressler NM, Wells JA, Ayala AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Comparative Effectiveness Trial for Diabetic Macular Edema: Additional Efficacy Post Hoc Analyses of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):10.1001/jamaophthalmol.2016.3698. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.3698.
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- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- DRCR.net Protocol T
- EY14231 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
- EY23207 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
- EY18817 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
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