Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности интравитреального применения афлиберцепта, бевацизумаба и ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке (Protocol T)

22 июля 2020 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Хотя многочисленные исследования показали, что лечение ранибизумабом безопасно и эффективно и превосходит только фокальный/сетчатый лазер у пациентов с диабетическим макулярным отеком с вовлечением центра (ДМО), могут существовать препятствия для широкого внедрения ранибизумаба, учитывая его высокую стоимость. на дозу и необходимость многократного лечения с течением времени. Расстановка приоритетов ресурсов с точки зрения политики общественного здравоохранения могла бы быть проще, если бы были доступны более точные оценки рисков и преимуществ других методов лечения, направленных против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), особенно когда разница в затратах может составлять миллиарды долларов по сравнению с несколько лет. Таким образом, в настоящее время существует четкое обоснование для изучения потенциальных анти-VEGF-альтернатив ранибизумабу, которые могут оказаться столь же или более эффективными, могут обеспечить столь же длительный или более продолжительный лечебный эффект и стоить значительно меньше. Из потенциально доступных альтернативных анти-VEGF агентов для этого исследования бевацизумаб и афлиберцепт являются лучшими кандидатами для прямого сравнительного исследования. Бевацизумаб имеет наиболее схожую молекулярную структуру, стоит намного дешевле и широко доступен. Кроме того, уже есть предварительные данные, позволяющие предположить, что он может быть эффективным при лечении ДМО, и он уже широко используется по этому показанию. Хотя стоимость единицы дозы афлиберцепта аналогична стоимости ранибизумаба, он может снизить бремя лечения и связанные с ним расходы. Если результаты сравнительного исследования продемонстрируют улучшенную эффективность или предполагают схожую эффективность бевацизумаба или афлиберцепта по сравнению с ранибизумабом, эта информация может дать клиницистам научное обоснование для замены ранибизумаба одним из этих препаратов при лечении ДМО и, таким образом, может иметь существенное значение для общественности. политики с точки зрения будущих оценок расходов на здравоохранение и, возможно, количества процедур, необходимых для лечения анти-VEGF диабетической макулярной болезни.

Из-за своей доступности и более низкой стоимости бевацизумаб в настоящее время уже широко используется в клинической практике для лечения ДМО, несмотря на отсутствие одобрения FDA для этого показания. Таким образом, клиническое исследование, в котором предполагалось, что бевацизумаб можно использовать в качестве безопасной и эффективной альтернативы ранибизумабу, может существенно повлиять на общенациональную практику лечения ДМО, либо подтвердив текущее использование бевацизумаба, либо продемонстрировав улучшение результатов при лечении ДМО ранибизумабом или афлиберцептом. .

Цель исследования Основной целью предлагаемого исследования является сравнение эффективности и безопасности (1) интравитреального введения афлиберцепта, (2) интравитреального введения бевацизумаба и (3) интравитреального введения ранибизумаба для лечения ДМО с центральным поражением в глазах с остротой зрения 20 /32 до 20/320.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проводится пятилетний контрольный визит для сбора информации о долгосрочных результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Лица моложе 18 лет не включены, потому что ДМО настолько редко встречается в этой возрастной группе, что диагноз ДМО может быть сомнительным.
  • Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
  • Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:
  • Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
  • Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
  • Документально подтвержденный диабет по критериям Американской диабетической ассоциации и/или Всемирной организации здравоохранения (определения см. в Руководстве по процедурам)

  • По крайней мере, один глаз соответствует следующим критериям исследуемого глаза:

    • Лучшее скорректированное электронное раннее лечение диабетической ретинопатии Буквенная оценка остроты зрения ≤ 78 (т. е. 20/32 или хуже) и ≥ 24 (т. е. 20/320 или выше) в течение восьми дней после рандомизации.
    • При клиническом осмотре определяется утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека с вовлечением центра макулы.
    • Диабетический макулярный отек, обнаруженный на оптической когерентной томографии (ОКТ) (толщина центрального субполя на ОКТ >250 мкм по шкале Zeiss Stratus или эквивалент на ОКТ в спектральной области на основе пороговых значений, специфичных для пола), в течение восьми дней после рандомизации.
    • Исследователь должен проверить точность ОКТ-сканирования, убедившись, что оно центрировано и имеет надлежащее качество (для Zeiss Stratus стандартное отклонение толщины центральной точки должно быть ≤ 10% от толщины центральной точки, а мощность сигнала должна быть ≥ 6).
    • Четкость среды, расширение зрачков и индивидуальное сотрудничество, достаточные для адекватных фотографий глазного дна
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.

  • Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).

    • Лица с плохим гликемическим контролем, которые в течение последних четырех месяцев начали интенсивную терапию инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) или планируют сделать это в следующие четыре месяца, не должны быть зачислены.

  • Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым лекарственным средством, не получившим одобрение регулирующих органов для изучаемого показания на момент включения в исследование.

    • Примечание: участники исследования не могут получать другой исследуемый препарат во время участия в исследовании.

  • Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.

  • Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110).

    • Если в результате антигипертензивного лечения артериальное давление снижается ниже 180/110, человек может получить право на участие в программе.

  • Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.

  • Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение четырех месяцев до рандомизации или предполагаемого использования во время исследования.

    • Эти препараты нельзя использовать во время исследования.

  • Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих или планирующих забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
  • Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Суждение следователя используется, чтобы определить, когда тест на беременность необходим.
  • Ожидается, что человек переедет из района клинического центра в район, не охваченный другим клиническим центром, в течение первых 12 месяцев исследования.

Следующие исключения относятся только к исследуемому глазу (т. е. они могут присутствовать для неисследуемого глаза):

  • Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
  • Глаз не следует считать подходящим, если: (1) считается, что макулярный отек связан с глазной хирургией, такой как экстракция катаракты, или (2) клинический осмотр и/или ОКТ предполагают наличие аномалий витреоретинального интерфейса (например, тугой задний гиалоидный или эпиретинальная мембрана) являются основной причиной макулярного отека.
  • Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеолярная атрофия, аномалии пигментации, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки).
  • Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.). .).
  • Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на три линии или более (т. е. катаракта снижает остроту зрения до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).
  • В анамнезе лечение ДМО анти-VEGF за последние 12 месяцев или любое другое лечение ДМО в анамнезе в любое время за последние четыре месяца (например, фокальная/решетчатая фотокоагуляция желтого пятна, интравитреальные или перибульбарные кортикостероиды).
  • Зачисление будет ограничено максимум 25% от запланированного размера выборки с любой историей лечения ДМО анти-VEGF. Как только это количество глаз будет включено, любое лечение ДМО анти-VEGF в анамнезе будет критерием исключения.
  • Панретинальная фотокоагуляция в анамнезе в течение четырех месяцев до рандомизации или предполагаемая потребность в панретинальной фотокоагуляции в течение шести месяцев после рандомизации.
  • Лечение анти-VEGF по поводу заболевания, отличного от ДМО, в анамнезе за последние 12 месяцев.
  • Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих четырех месяцев или ожидаемые в течение следующих шести месяцев после рандомизации.
  • История капсулотомии YAG, выполненной в течение двух месяцев до рандомизации.
  • Афакия.
  • Обследование свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб
Лекарство: 1,25 мг бевацизумаба интравитреально
Интравитреальная инъекция 1,25 мг бевацизумаба в начале исследования и каждые 4 недели с использованием определенных критериев повторного лечения.
Активный компаратор: Ранибизумаб
Лекарство: Ранибизумаб 0,3 мг интравитреально
Интравитреальная инъекция 0,3 мг ранибизумаба (Луцентис™) в начале исследования и каждые 4 недели с использованием определенных критериев повторного лечения.
Экспериментальный: Афлиберцепт
Лекарство: 2,0 мг афлиберцепта интравитреально
Интравитреальное введение 2,0 мг афлиберцепта в начале исследования и каждые 4 недели с использованием определенных критериев повторного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение буквенной оценки остроты зрения в электронном исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем до 1 года
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
Остроту зрения измеряли с помощью теста остроты зрения Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Единица измерения основана на буквенной шкале E-ETDRS, от 0 до 97, где 0 = худшее, а 97 = лучшее.
Базовый уровень до 1 года
Изменение буквенной оценки остроты зрения в электронном исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем до 1 года: исходная буквенная оценка остроты зрения <69
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
Остроту зрения измеряли с помощью теста остроты зрения Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Единица измерения основана на буквенной шкале E-ETDRS, от 0 до 97, где 0 = худшее, а 97 = лучшее.
Базовый уровень до 1 года
Изменение буквенной оценки остроты зрения в электронном исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем до 1 года: исходная буквенная оценка остроты зрения 78-69
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
Остроту зрения измеряли с помощью теста остроты зрения Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Единица измерения основана на буквенной шкале E-ETDRS, от 0 до 97, где 0 = худшее, а 97 = лучшее.
Базовый уровень до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение толщины центрального подполя оптической когерентной томографии
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года

Все исходные и 1-летние оптические когерентные томографы (ОКТ) были оценены Duke Reading Center. Кроме того, случайная выборка изображений ОКТ из других посещений и изображений, для которых, по мнению исследователя, необходима централизованная оценка, также были оценены Duke Reading Center.

Исходные значения CSF были преобразованы из значения толщины, измеренного на машине Spectralis или Cirrus OCT, в эквивалентное значение Stratus для 583 сканирований. Годовые значения CSF были преобразованы из значения толщины, измеренного на машине Spectralis или Cirrus OCT, в эквивалентное значение Stratus для 604 сканирований. При расчете изменения толщины спинномозговой жидкости измерения, полученные на одном и том же аппарате при обоих визитах, не преобразовывались, поскольку наклон уравнения преобразования почти равен 1, а постоянная разница не влияет на расчет изменения. Таким образом, изменение толщины спинномозговой жидкости рассчитывали после преобразования исходного и/или последующего значения толщины из Spectralis или Cirrus в эквивалентное значение Stratus для 26 глаз.
от исходного уровня до 1 года
Изменение толщины центрального подполя оптической когерентной томографии: исходная буквенная оценка остроты зрения <69
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года

Все исходные и 1-летние оптические когерентные томографы (ОКТ) были оценены Duke Reading Center. Кроме того, случайная выборка изображений ОКТ из других посещений и изображений, для которых, по мнению исследователя, необходима централизованная оценка, также были оценены Duke Reading Center.

Исходные значения CSF были преобразованы из значения толщины, измеренного на машине Spectralis или Cirrus OCT, в эквивалентное значение Stratus для 583 сканирований. Годовые значения CSF были преобразованы из значения толщины, измеренного на машине Spectralis или Cirrus OCT, в эквивалентное значение Stratus для 604 сканирований. При расчете изменения толщины спинномозговой жидкости измерения, полученные на одном и том же аппарате при обоих визитах, не преобразовывались, поскольку наклон уравнения преобразования почти равен 1, а постоянная разница не влияет на расчет изменения. Таким образом, изменение толщины спинномозговой жидкости рассчитывали после преобразования исходного и/или последующего значения толщины из Spectralis или Cirrus в эквивалентное значение Stratus для 26 глаз.
от исходного уровня до 1 года
Изменение толщины центрального подполя оптической когерентной томографии: базовая буквенная оценка остроты зрения 78-69
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года

Все исходные и 1-летние оптические когерентные томографы (ОКТ) были оценены Duke Reading Center. Кроме того, случайная выборка изображений ОКТ из других посещений и изображений, для которых, по мнению исследователя, необходима централизованная оценка, также были оценены Duke Reading Center.

Исходные значения CSF были преобразованы из значения толщины, измеренного на машине Spectralis или Cirrus OCT, в эквивалентное значение Stratus для 583 сканирований. Годовые значения CSF были преобразованы из значения толщины, измеренного на машине Spectralis или Cirrus OCT, в эквивалентное значение Stratus для 604 сканирований. При расчете изменения толщины спинномозговой жидкости измерения, полученные на одном и том же аппарате при обоих визитах, не преобразовывались, поскольку наклон уравнения преобразования почти равен 1, а постоянная разница не влияет на расчет изменения. Таким образом, изменение толщины спинномозговой жидкости рассчитывали после преобразования исходного и/или последующего значения толщины из Spectralis или Cirrus в эквивалентное значение Stratus для 26 глаз.
от исходного уровня до 1 года
Общее изменение объема сетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
Базовые значения объема были преобразованы из значения толщины, измеренного на машине Spectralis или Cirrus OCT, в эквивалентное значение Stratus для 459 сканирований. Годовые значения объема были преобразованы из значения толщины, измеренного на машине Spectralis или Cirrus OCT, в эквивалентное значение Stratus для 472 сканирований. При расчете изменения объема измерения, сделанные на одном и том же аппарате во время обоих посещений, не были преобразованы, поскольку наклон уравнения преобразования почти равен 1, а постоянная разница не влияет на расчет изменения. Таким образом, изменение объема рассчитывалось после преобразования исходного и/или последующего значения Spectralis или Cirrus в эквивалентное значение Stratus для 17 глаз.
Базовый уровень до 1 года
Общее количество инъекций до 1 года
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
Включает только участников, завершивших годовой визит
Базовый уровень до 1 года
Общее количество лазерных процедур
Временное ограничение: от 24 недель до 1 года
Включает только участников, завершивших годовой визит.
от 24 недель до 1 года
Глаза, получающие 1 или более альтернативных методов лечения ДМО, кроме лазера
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
Базовый уровень до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)
  • EY23207 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)
  • EY18817 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться