Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteitsstudie van intravitreale aflibercept, bevacizumab en ranibizumab voor diabetisch macula-oedeem (Protocol T)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een vergelijkende effectiviteitsstudie van intravitreale aflibercept, bevacizumab en ranibizumab voor diabetisch macula-oedeem

Hoewel meerdere onderzoeken hebben gesuggereerd dat behandeling met ranibizumab veilig en doeltreffend is en superieur is aan focale/gridlaser alleen voor patiënten met centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (DME), kunnen er barrières zijn voor wijdverbreide acceptatie van ranibizumab, gezien de hoge kosten ervan. per dosis en de behoefte aan meerdere behandelingen in de loop van de tijd. Het prioriteren van middelen vanuit het perspectief van het volksgezondheidsbeleid zou gemakkelijker kunnen zijn als er nauwkeurigere schattingen beschikbaar waren met betrekking tot de risico's en voordelen van andere antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) therapieën, vooral wanneer het verschil in kosten miljarden dollars zou kunnen bedragen boven slechts een paar jaar. Er is op dit moment dus een duidelijke grondgedachte om mogelijke anti-VEGF-alternatieven voor ranibizumab te onderzoeken die even effectief of effectiever zouden kunnen blijken te zijn, even duurzame of langdurige behandelingseffecten zouden kunnen opleveren en aanzienlijk minder kosten. Van de mogelijk beschikbare alternatieve anti-VEGF-middelen voor deze studie zijn bevacizumab en aflibercept de beste kandidaten voor een directe vergelijkingsstudie. Bevacizumab heeft de meest vergelijkbare moleculaire structuur, kost veel minder en is overal verkrijgbaar. Bovendien is er al voorlopig bewijs dat suggereert dat het effectief kan zijn bij de behandeling van DME en het wordt al op grote schaal gebruikt voor deze indicatie. Hoewel aflibercept vergelijkbare kosten per eenheidsdosis heeft als ranibizumab, heeft het de potentie om de behandelingslast en de bijbehorende kosten te verminderen. Als de resultaten van een vergelijkend onderzoek een verbeterde werkzaamheid aantonen of een vergelijkbare werkzaamheid suggereren van bevacizumab of aflibercept ten opzichte van ranibizumab, zou deze informatie clinici een wetenschappelijke reden kunnen geven om een ​​van deze geneesmiddelen te vervangen door ranibizumab bij de behandeling van DME, en zou daardoor substantiële implicaties kunnen hebben voor het publiek. beleid in termen van toekomstige schattingen van gezondheidszorgdollars en mogelijk aantal behandelingen die nodig zijn voor anti-VEGF-behandeling van diabetische maculaziekte.

Vanwege de beschikbaarheid en lagere kosten wordt bevacizumab momenteel al op grote schaal klinisch gebruikt voor de behandeling van DME, ondanks het ontbreken van goedkeuring door de FDA voor deze indicatie. Een klinische studie die suggereerde of bevacizumab zou kunnen worden gebruikt als een veilig en effectief alternatief voor ranibizumab, zou dus een substantiële invloed kunnen hebben op landelijke praktijkpatronen voor de behandeling van DME door ofwel het huidige gebruik van bevacizumab te valideren of door verbeterde resultaten aan te tonen met ranibizumab of aflibercept-behandeling voor DME. .

Studiedoelstelling Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van (1) intravitreale aflibercept, (2) intravitreale bevacizumab en (3) intravitreale ranibizumab bij toediening voor de behandeling van centraal betrokken DME in ogen met een gezichtsscherpte van 20 /32 tot 20/320.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een follow-upbezoek van vijf jaar gehouden om informatie te verzamelen over de langetermijnresultaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Individuen <18 jaar oud worden niet opgenomen omdat DME zo zeldzaam is in deze leeftijdsgroep dat de diagnose DME twijfelachtig kan zijn.
  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
  • Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes
  • Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association en/of de Wereldgezondheidsorganisatie (zie Procedurehandleiding voor definities)

  • Ten minste één oog voldoet aan de volgende onderzoeksoogcriteria:

    • Best gecorrigeerde Electronic-Early Treatment Diabetische retinopathie Studie gezichtsscherpte letterscore ≤ 78 (d.w.z. 20/32 of slechter) en ≥ 24 (d.w.z. 20/320 of beter) binnen acht dagen na randomisatie.
    • Op klinisch onderzoek, duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is.
    • Diabetisch macula-oedeem aanwezig op optische coherentietomografie (OCT) (centrale subvelddikte op OCT> 250 µm op Zeiss Stratus of het equivalent op spectrale domein-OCT's op basis van geslachtsspecifieke grenswaarden), binnen acht dagen na randomisatie.
    • De onderzoeker moet de nauwkeurigheid van de OCT-scan verifiëren door ervoor te zorgen dat deze gecentreerd en van voldoende kwaliteit is (voor Zeiss Stratus moet de standaarddeviatie van de dikte van het middelpunt ≤ 10% van de dikte van het middelpunt zijn en de signaalsterkte moet ≥ 6 zijn)
    • Mediahelderheid, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor adequate fundusfoto's
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.

  • Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).

    •Personen met een slechte glykemische controle die in de afgelopen vier maanden begonnen zijn met een intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) of van plan zijn dit in de komende vier maanden te doen, mogen niet worden ingeschreven.

  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling met een geneesmiddel betrokken was dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de indicatie die werd bestudeerd op het moment van deelname aan de studie.

    • Let op: deelnemers aan de studie kunnen tijdens hun deelname aan de studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110).

    • Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.

  • Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

  • Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen vier maanden voorafgaand aan randomisatie of verwacht gebruik tijdens de studie.

    • Deze medicijnen mogen niet gebruikt worden tijdens het onderzoek.

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 24 maanden zwanger te worden.
  • Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.
  • Individu verwacht tijdens de eerste 12 maanden van het onderzoek te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.

De volgende uitsluitingen zijn alleen van toepassing op het onderzoeksoog (d.w.z. ze kunnen aanwezig zijn voor het niet-onderzoeksoog):

  • Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.
  • Een oog komt niet in aanmerking als: (1) het macula-oedeem wordt beschouwd als verband houdend met oculaire chirurgie zoals cataractextractie of (2) klinisch onderzoek en/of OCT suggereren dat vitreoretinale interface-afwijkingen (bijv. epiretinale membraan) zijn de primaire oorzaak van het macula-oedeem.
  • Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv.
  • Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .).
  • Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met drie lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
  • Voorgeschiedenis van een anti-VEGF-behandeling voor DME in de afgelopen 12 maanden of voorgeschiedenis van een andere behandeling voor DME op enig moment in de afgelopen vier maanden (zoals focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreale of peribulbaire corticosteroïden).
  • Inschrijving is beperkt tot maximaal 25% van de geplande steekproefomvang met enige voorgeschiedenis van anti-VEGF-behandeling voor DME. Zodra dit aantal ogen is geregistreerd, zal elke geschiedenis van anti-VEGF-behandeling voor DME een uitsluitingscriterium zijn.
  • Geschiedenis van pan-retinale fotocoagulatie binnen vier maanden voorafgaand aan randomisatie of verwachte behoefte aan pan-retinale fotocoagulatie in de zes maanden na randomisatie.
  • Geschiedenis van anti-VEGF-behandeling voor een andere ziekte dan DME in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen vier maanden vóór of verwacht binnen de volgende zes maanden na randomisatie.
  • Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen twee maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Afakie.
  • Onderzoeksbewijs van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Geneesmiddel: 1,25 mg intravitreale bevacizumab
Intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab bij baseline en tot elke 4 weken volgens gedefinieerde herbehandelingscriteria.
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Geneesmiddel: 0,3 mg intravitreale ranibizumab
Intravitreale injectie van 0,3 mg ranibizumab (Lucentis™) bij baseline en tot elke 4 weken met behulp van gedefinieerde herbehandelingscriteria.
Experimenteel: Aflibercept
Geneesmiddel: 2,0 mg intravitreale aflibercept
Intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept bij baseline en tot elke 4 weken volgens gedefinieerde herbehandelingscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verandering in elektronische vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie Visuele scherpte Letterscore vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De gezichtsscherpte werd gemeten met de gezichtsscherptetest van de Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). De maateenheid is gebaseerd op de E-ETDRS-letterscoreschaal, 0-97, waarbij 0 = slechtste en 97 = beste.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in elektronische vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie Visuele scherpte Letterscore van baseline tot 1 jaar: Baseline gezichtsscherpte Letterscore <69
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De gezichtsscherpte werd gemeten met de gezichtsscherptetest van de Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). De maateenheid is gebaseerd op de E-ETDRS-letterscoreschaal, 0-97, waarbij 0 = slechtste en 97 = beste.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in elektronische vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie Visuele scherpte Letterscore van baseline tot 1 jaar: Baseline gezichtsscherpte Letterscore 78-69
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De gezichtsscherpte werd gemeten met de gezichtsscherptetest van de Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). De maateenheid is gebaseerd op de E-ETDRS-letterscoreschaal, 0-97, waarbij 0 = slechtste en 97 = beste.
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verandering in optische coherentietomografie Centrale subvelddikte
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar

Alle basislijn- en 1-jarige optische coherentietomografie (OCT) -scans werden beoordeeld door Duke Reading Center. Bovendien werd een willekeurige steekproef van OCT-beelden van andere bezoeken en beelden waarvoor de onderzoeker dacht dat centrale beoordeling nodig was, ook beoordeeld door Duke Reading Center.

Baseline CSF-waarden werden geconverteerd van de diktewaarde gemeten op een Spectralis- of Cirrus OCT-machine naar een Stratus-equivalentwaarde voor 583 scans. CSF-waarden van één jaar werden geconverteerd van een diktewaarde gemeten op een Spectralis- of Cirrus OCT-machine naar een Stratus-equivalente waarde voor 604 scans. Bij het berekenen van de verandering in CSF-dikte werden de metingen die bij beide bezoeken op dezelfde machine werden uitgevoerd, niet geconverteerd, aangezien de helling van de conversievergelijking bijna 1 is en het constante verschil geen invloed heeft op de wijzigingsberekening. Daarom werd de verandering in CSF-dikte berekend na het converteren van ofwel de baseline- en/of follow-updiktewaarde van Spectralis of Cirrus naar een Stratus-equivalentwaarde in 26 ogen.
basislijn tot 1 jaar
Verandering in optische coherentietomografie Centrale subvelddikte: basislijn gezichtsscherpte Letterscore <69
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar

Alle basislijn- en 1-jarige optische coherentietomografie (OCT) -scans werden beoordeeld door Duke Reading Center. Bovendien werd een willekeurige steekproef van OCT-beelden van andere bezoeken en beelden waarvoor de onderzoeker dacht dat centrale beoordeling nodig was, ook beoordeeld door Duke Reading Center.

Baseline CSF-waarden werden geconverteerd van de diktewaarde gemeten op een Spectralis- of Cirrus OCT-machine naar een Stratus-equivalentwaarde voor 583 scans. CSF-waarden van één jaar werden geconverteerd van een diktewaarde gemeten op een Spectralis- of Cirrus OCT-machine naar een Stratus-equivalente waarde voor 604 scans. Bij het berekenen van de verandering in CSF-dikte werden de metingen die bij beide bezoeken op dezelfde machine werden uitgevoerd, niet geconverteerd, aangezien de helling van de conversievergelijking bijna 1 is en het constante verschil geen invloed heeft op de wijzigingsberekening. Daarom werd de verandering in CSF-dikte berekend na het converteren van ofwel de baseline- en/of follow-updiktewaarde van Spectralis of Cirrus naar een Stratus-equivalentwaarde in 26 ogen.
basislijn tot 1 jaar
Verandering in optische coherentie Tomografie Centrale subvelddikte: basislijn gezichtsscherpte Letterscore 78-69
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar

Alle basislijn- en 1-jarige optische coherentietomografie (OCT) -scans werden beoordeeld door Duke Reading Center. Bovendien werd een willekeurige steekproef van OCT-beelden van andere bezoeken en beelden waarvoor de onderzoeker dacht dat centrale beoordeling nodig was, ook beoordeeld door Duke Reading Center.

Baseline CSF-waarden werden geconverteerd van de diktewaarde gemeten op een Spectralis- of Cirrus OCT-machine naar een Stratus-equivalentwaarde voor 583 scans. CSF-waarden van één jaar werden geconverteerd van een diktewaarde gemeten op een Spectralis- of Cirrus OCT-machine naar een Stratus-equivalente waarde voor 604 scans. Bij het berekenen van de verandering in CSF-dikte werden de metingen die bij beide bezoeken op dezelfde machine werden uitgevoerd, niet geconverteerd, aangezien de helling van de conversievergelijking bijna 1 is en het constante verschil geen invloed heeft op de wijzigingsberekening. Daarom werd de verandering in CSF-dikte berekend na het converteren van ofwel de baseline- en/of follow-updiktewaarde van Spectralis of Cirrus naar een Stratus-equivalentwaarde in 26 ogen.
basislijn tot 1 jaar
Algehele verandering in netvliesvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Basisvolumewaarden werden geconverteerd van de diktewaarde gemeten op een Spectralis- of Cirrus OCT-machine naar een Stratus-equivalentwaarde voor 459 scans. Eenjarige volumewaarden werden geconverteerd van een diktewaarde gemeten op een Spectralis- of Cirrus OCT-machine naar een Stratus-equivalentwaarde voor 472 scans. Bij het berekenen van de verandering in volume werden de metingen die tijdens beide bezoeken op dezelfde machine zijn uitgevoerd niet geconverteerd, omdat de helling van de conversievergelijking bijna 1 is en het constante verschil geen invloed heeft op de wijzigingsberekening. Daarom werd de verandering in volume berekend na conversie van ofwel de basislijn- en/of follow-upwaarde van Spectralis of Cirrus naar een Stratus-equivalentwaarde in 17 ogen.
Basislijn tot 1 jaar
Totaal aantal injecties voorafgaand aan 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Bevat alleen deelnemers die het bezoek van 1 jaar hebben voltooid
Basislijn tot 1 jaar
Totaal aantal laserbehandelingen
Tijdsspanne: tussen 24 weken en 1 jaar
Bevat alleen deelnemers die het bezoek van 1 jaar hebben voltooid.
tussen 24 weken en 1 jaar
Ogen die 1 of meer alternatieve behandelingen krijgen voor DME anders dan laser
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren